iLet "Bionic Pancreas" gør fremskridt med Gen 4-enhed

En dag inden længe vil vi være på det punkt, hvor teknologien vil være "så god som en kur" for mange af os - fordi et virkelig lukket kredsløb automatiseret diabetesstyringssystem nærmer sig så tæt, at vi kan smage det.

Faktisk er et projekt, der får vores hjerter til at pumpe, iLet, under udvikling af lidenskabelig farfar Dr. Ed Damiano og team ved Boston University. Damianos inspiration til denne fantastiske kombination af insulin + glukagon er naturligvis hans unge søn, der lever med type 1.

Du kan huske, at denne “Bioniske bugspytkirtel” (som det tidligere har været kendt) nu officielt kaldes iLet - et spil på Apple-ish-produkt, der navngiver en ny tidsenhed, der påtager sig opgaven med at håndtere diabetes. I 2016 dannede dets skabere Beta Bionics, et nyt Boston-baseret selskab med offentlig gavn, der er den første af sin art i det medteknologiske rum til at fusionere virksomhedsstrukturer og non-profit strukturer.

Det har været et helt årti, siden de første iLet-forsøg på mennesker begyndte, men nu ser det ud til, at vi kun er omkring to år væk fra at se en første iteration af dette system komme på markedet.

Med den store CWD Friends For Life (FFL) konference, der fandt sted i Orlando, FL, i den forløbne uge, fulgte Beta Bionics sin rutine med at annoncere de seneste udviklinger.

Udviklingen af ​​iLet Bionic Pancreas

Vi har dækket den "bioniske bugspytkirtel" siden de første kliniske forsøg med mennesker startede i 2008, fulgte deres studier i den virkelige verden i lejr- og hjemmemiljøet og de udviklende prototyper, der fik denne enhed til at se mere elegant og moderne ud.

På FFL i 2017 afslørede Beta Bionic sin Gen 4-prototype. Og så på dette års begivenhed i den forløbne uge afslørede de et faktisk produkt, der nu er raffineret og vil være basismodellen for ny funktionalitet, der ruller ud i løbet af dette år.

Her er Gen 4 iLet systemspecifikationer:

• Den fjerde generation prototype-enhed bruger ikke længere to Tandem t: tynde insulinpumper og en separat modtager, men kombinerer alt dette til en enhed.
• Gen 4 iLet er også 57% mindre og tyndere med en forbedret, buet berøringsskærm. Det vil have en cylinderampul fyldt med glukagon og en fyldt / manuel fyldt insulinpatron. Denne model har ikke traditionelle knapper på enheden, men har en berøringsskærm til at betjene enheden sammen med iPhone / Android-smartphone-grænseflader.
• I stedet for traditionelle AAA-batterier eller endda en genopladelig port, bruger iLet den nyere induktive opladningsteknologi med en genopladelig base med spoler, som du bare kan indstille enheden til at genoplade. Og iLet kunne vare 5-7 dage med fuld opladning!
• Det vil rumme en stabil glukagon under udvikling fra Zealand Pharmaceuticals, som for nylig har gjort fremskridt med formuleringen.
• De to indbyggede patroner til insulin og glukagon ville typisk vare i ca. 6 dage. Planen er, at de to rørledninger skal klemmes sammen for ekstra bekvemmelighed, og derefter afklipes, før de oprettes forbindelse til et dobbelt infusionssæt, som iLet-teamet udvikler. Vi har set prototyper af dette duosæt, og det er omtrent størrelsen som dem, vi har nu.
• Pumpen vil være "agnostisk", hvilket betyder at den fungerer med enhver form for insulin og forskellige CGM-sensorer; I øjeblikket er Beta Bionics indgået et samarbejde med Lilly og Novo om insulin, og de bruger både Dexcom og den implanterbare Eversense CGM fra Senseonics i de kliniske forsøg.
• Det har også Bluetooth til datadeling med en mobilapp.
• Som mange enheder i disse dage vil den have fjernopdateringsfunktion, så softwareopdateringer og funktioner kan opgraderes uden at skulle få en helt ny gadget.
• Startskærmen viser dit nuværende blodsukkernummer, der vises tydeligt på en CGM-graf sammen med en let oversigt over, hvor meget insulin og glukagon du har om bord. Der vil også være en nem måde at vælge "måltidsmeddelelser" på.

Bagt lige ind i virksomhedens iLet-udviklingsplaner er skalerbarhed og et effektivt fremstillingssystem, der holder omkostningerne nede for Beta Bionics og til sidst patienten. Damiano siger, at de ikke behøver at indgå kontraktproduktion, men vil være i stand til at samle lukkede enheder selv.

Alle disse udviklinger kan spores tilbage til passionen hos D-Dad Damiano, der skabte hele konceptet for at hjælpe sin søn David, der blev diagnosticeret som et lille barn. Damiano forestillede sig at have dette på markedet, da hans søn gik på college, selvom det har taget en længere vej med alle teknologiske ændringer gennem årene. David er nu en 19-årig sophomore ved Boston University.

ILet-teamet planlægger nu en indledende FDA-indgivelse medio 2019 med håb om endelig godkendelse og lancering inden udgangen af ​​2020 til den eneste version af insulin; og sandsynligvis et år eller to derefter for dual-hormonversionen inklusive glukagon.

Kliniske forsøg, der sker nu

Beta Bionics har skabt overskrifter for nylig med spændende udvikling:

• At samarbejde med Senseonics for at inkludere Eversense CGM som en af ​​sensorindstillingerne, hvilket gør Beta Bionics til den første, der arbejder med Eversense, netop godkendt af FDA i midten af ​​juni. Damiano fik sin egen implanterede sensor i begyndelsen af ​​juli og har prøvet den.
• Bliv den første til at undersøge en ny fyldt pumpekassette til Fiasp insulin, kaldet "PumpCart." Dette gør Beta Bionics ikke kun den første til at væve dette nye hurtigtvirkende insulin ind i sine kliniske forsøg med lukket sløjfe, men til at bruge denne fyldte Fiasp-patron, der endnu ikke er tilgængelig hvor som helst på dette tidspunkt.
• Sikring af FDA-godkendelse for at begynde kliniske studier til hjemmebrug til sin kun insulin-konfiguration og udvide det tidligere FDA-grønne lys til dette undersøgelsesarbejde. Forsøg startede i midten af ​​juli på Stanford og Massachusetts General Hospital samt klinikker i Colorado og Florida og vil fortsætte hele året for både børn og voksne. De begynder denne måned med børn, der bruger Dexcom CGM, efterfulgt af næste måned af voksne, der bruger Eversense CGM.

Alt dette tilføjer de forventede centrale forsøg i de kommende år med planer om at have forskning på 16 steder nationalt (dette blev beskrevet i 2016, og de kliniske forsøgssteder vil sandsynligvis udvikle sig og blive annonceret, når disse undersøgelser kommer nærmere start) .

Beta Bionics har nu 17 ansatte (inklusive nogle bemærkelsesværdige folk fra #WeAreNotWaiting DIY-samfundet), spredt mellem Boston og et nyt produktionsanlæg på 15.000 kvadratmeter West Coast i Irvine, CA. Det er her, de laver hovedproduktionen.

”Når vi lancerer, lancerer vi med den (Gen 4) enhed, som jeg oprindeligt havde troet ville komme et år efter lanceringen. Så vi er faktisk foran spillet i forhold til hvad jeg først havde tænkt, ”siger Damiano.

Kunstige bugspytkirtelsystemer - Race to Market

Løbet om at udvikle en fuldautomatisk lukket loop-enhed er lige så varm, som den nogensinde har været. iLet er ikke den eneste, der kommer efter Medtronic 670G, som kom på markedet i 2017. Andre som Tandems Bolus-IQ og eventuelt InControl-system følger, ligesom OmniPod Horizon og Bigfoot Biomedicals DIY-inspirerede automatiserede insulinafgivelsessystem i kommende år. Mere er også på vej, og vi bliver bare nødt til at vente og se, hvordan de går ud.

Disse nye systemer er naturligvis beregnet til at tage noget af den konstante beslutningstagning ud af vores D-liv og lade teknologien automatisere meget, så vi ikke drukner i matematik og har lyst til at svigte studerende hele tiden. Med andre ord handler det om reducere byrden af ​​diabetes for ægte.

Det går heller ikke tabt for os, at Damiano og team fokuserer på adgang og overkommelighed som vigtige principper for deres arbejde med at skabe iLet - for hvis folk ikke kan få fat i disse dyre enheder, hvad er de værd?

Vi er glade for, at især iLet kommer til at realisere, for hvis det virkelig kan levere denne fulde funktionalitet til et overkommeligt prispunkt, bliver det en spilændring på flere måder end én.