Den populære næste-generations “flash” -glukoseovervågningsenhed FreeStyle Libre fra Abbott Diabetes Care har modtaget FDA-godkendelse af en ny mobilapp, der giver brugerne mulighed for at scanne sensoren direkte fra deres smartphone uden behov for at bruge den separate håndholdte modtager.
Denne direkte til telefon-funktionalitet er naturligvis en stor ting for PWD'er (mennesker med diabetes), fordi det eliminerer behovet for at bære rundt og oplade endnu en gadget og giver mulighed for Libre-sensorscanning med bare telefonappen.
Nyheder om FDA-godkendelse af denne længe ventede app kom den 1. november, lige i tide til at komme overskrifter i starten af Diabetes Awareness Month. Abbott havde sendt appen til FDA-regulatorer tidligere på sommeren og opnået godkendelse fra agenturet i slutningen af oktober.
Dette følger de andre store Libre-tekniske nyheder for Abbott Diabetes Care for nylig:
- I midten af oktober blev lanceringen af sin 14-dages sensor, som tilføjede yderligere fire dage til Libre-sensorens slidtid og også drastisk skåret ned opvarmningsperioden fra de kæmpestore 12 timer til kun 1 time før glukosedata begynder at vises.
- Medicare-godkendelse i oktober til Libre 14-dages sensor (som kom på samme tid som Medicare-dækning for Dexcom G6-systemet).
- LibreLink-godkendelse i Canada i begyndelsen af oktober, som fulgte godkendelsen af både iOS og Android i 12 europæiske lande tidligere i 2018.
- Godkendelse af CE-mærke den 1. oktober af et næste generations produkt med navnet Libre 2, som bygger på Bluetooth Low Energy for at muliggøre valgfri realtidsalarmer for høje og lave glukoseniveauer - en vigtig manglende komponent i den originale Libre Flash, som hverken streamer kontinuerlige data eller tilbyder advarsler som andre CGM-produkter på markedet fra Dexcom, Medtronic Minimed og Senseonics 'Eversense.
Vi i USA bliver stadig nødt til at vente på lovgivningsmæssig gennemgang af næste generations Libre 2. Men at have adgang til den nye LibreLink-mobilapp er en milepæl for denne teknologi med hensyn til brugervenlighed og værdi for brugerne.
FreeStyle Libre: Hvad du bør vide
Her er en påmindelse om, hvad FreeStyle Libre glukoseovervågningssystem handler om:
Scannbar sensor: Sensoren er en lille disk om størrelsen og tykkelsen af to stablede kvartaler, der sidder fast på din arm. Brugere vinker bare den håndholdte læser over sensoren for at scanne den og få aflæsninger. Den er i øjeblikket kun godkendt til slid på overarmen, fastgjort til huden ved hjælp af en let skub-indføringsenhed, og den måler interstitiel væske hvert minut. Bemærk, at det kun er godkendt for voksne, og det pædiatriske marked er et igangværende arbejde for Abbott.
Brug og opvarmning: Mens den oprindelige amerikanske version kun kunne bæres i 10 dage og havde en skør lang opvarmningsperiode på 12 timer, er den nyeste version god at have på i yderligere fire dage, og det tager nu kun 1 time før systemet begynder at generere data.
Omkostning: Det er også imponerende, at Abbott ikke hæver prismærket for den nye 14-dages sensor og prissætter det til de samme foreslåede detailomkostninger på $ 36 pr. Sensor som den oprindelige version med kortere slid.
Medicare? Det er også værd at gentage, at FreeStyle Libre, både 10-dages og 14-dages sensorer, er godkendt til Medicare-dækning i overensstemmelse med agenturets politiske beslutning tidligere i 2018, at brug af smartphone-app er tilladt for CGM-brugende Medicare-modtagere.
Ikke mere 'rutinemæssige' fingersticks: Takket være den kalibreringsfri kapacitet behøver brugerne ikke længere at foretage en eller to ekstra blodsukker-fingerstifter for at bekræfte resultaterne på Libre. Den nye 14-dages Libre-sensor er mere nøjagtig med en 9,4% MARD (guldstandardmål for CGM-nøjagtighed) versus 9,7% MARD i den første version (lavere score er bedre).
Håndholdt modtager: Dette er den enhed, som brugerne har været nødt til at bære for at scanne Libre-sensoren for at få glukoseaflæsninger i henhold til FDA-mandatet. Men det er nu ikke længere nødvendigt! Den seneste FDA-godkendelse tillader brug af den nye mobilapp til at indsamle aflæsninger.
LibreView Platform: Amerikanske brugere har haft adgang til denne online platform til at se deres Libre-genererede data, men til dato har de ikke haft nogen mobilmulighed af nogen art.
Ny Abbott LibreLink-telefonapp (!)
LibreLink-appen udnytter iPhones nærfeltkommunikationsfunktioner (NFC) til at give brugerne mulighed for bare at holde deres telefon i nærheden af Libre-sensoren for øjeblikkeligt at opfange og se resultater i realtid. Især kan den scanne data direkte fra begge 10-dages og 14-dages Libre-modeller.
Det viser en 8-timers glukosehistorie plus en retningspil, der viser, hvordan glukoseniveauer ændrer sig.
Det fungerer i øjeblikket kun med iPhone-modeller 7s og derover ved hjælp af iOS 11 eller nyere, men Abbott siger, at de arbejder på Android-versionen og håber at bringe det på markedet ASAP med lovgivningsmæssig godkendelse.
Abbott-talere fortæller os, at LibreLink også inkluderer tekst-til-tale-glukoseaflæsninger, evnen til at logge "mindre" insulindoser (?) Og understøtter 26 sprog.
Vi får at vide, at iPhone-appen skal være tilgængelig til download i den kommende uge eller deromkring, hvilket sandsynligvis betyder, at vi ser det i midten af november 2018. Selvfølgelig kan du bruge modtageren og telefonappen ombytteligt, som du foretrækker.
Det er gratis! Abbott fortæller os blankt, at appen ikke koster noget, men vil være tilgængelig gratis i iOS-butikken (og til sidst Google Play-butikken til Android, når den er tilgængelig).
Datadeling: Ja, det kan du! I denne app er der en rapportsektion, der tilbyder den ambulante glukoseprofil (AGP), standardiserede enkeltsidesrapporter med glukose- og insulininfo i et farverigt, letlæseligt format. Der er en delingsfunktion, der giver brugerne mulighed for nemt at sende disse rapporter via tekst, e-mail osv. Til nogen, der ligner fotodelingsknapper, der giver dig mulighed for at sende billeder til kontakter i din telefon.
Mere Libre Overseas
I udlandet er der også en separat app, kendt som LibreLinkUp, der har mere ekstern delingsforbindelse, men vi får at vide, at den endnu ikke er klar til staterne.
Og den nye Libre 2 er kun tilgængelig uden for USA i øjeblikket, da den for nylig blev godkendt af CE-mærket og lanceres i Europa. Dette officielle anden generation Libre-produkt tilføjer valgfri advarsler om høj og lav glukose, og det støder også nøjagtigheden på sensoren. Abbott afslører ikke sin tidslinje amerikanske lancering, men i betragtning af deres nuværende fremskridt bør det ikke være for meget længere. Efter den indledende tre-årige strækning, det tog for FreeStyle Libre at komme til USA i slutningen af 2017, har tingene bevæget sig ret hurtigt derfra.
Gør diabetes fra din iPhone
Ingen tvivl om, at det for mange af os er en livsændring at kunne styre vores diabetesopgaver direkte fra vores mobiltelefoner. Intet behov for separat medicinsk udstyr! Telefonen er altid med os alligevel! Og betjeningen med let rulle kræver ingen særlig træning.
Abbott Diabetes Care Senior VP Jared Watkin erklærede officielt: ”FreeStyle LibreLink-appen er et digitalt sundhedsværktøj, der integrerer glukosedata direkte på en kompatibel smartphone, så alle de mobile apps, som folk bruger hver dag, er på et praktisk sted. Dette er endnu et skridt fremad i at få glukosemonitorering problemfrit til at passe ind i en patients daglige livsstil - hjælpe dem med at leve et fyldigere og sundere liv ... Vi er forpligtet til at befri mennesker fra de mange besvær med diabetesstyring gennem vores livsændrende teknologi og værktøjer. "
At have en mobilapp, der kan scanne direkte fra sensoren, er et stort skridt fremad, og vi ser frem til det næste store spring med tilgængeligheden af alarmer.
Derefter er vi ivrige efter at se fremtidige generationer af FreeStyle Libre - især en fremtidig iteration, som automatiseret opstart af insulinafgivelse Bigfoot Biomedical har tilmeldt sig at bruge, hvilket giver kontinuerlig stråling af glukosedata uden behov for mere at scanne sensoren manuelt. Det vil være et kvantemæssigt forspring fremad og tage Libre fra "Flash Glucose Monitor" -kategorien til en ægte CGM på niveau med de andre konkurrerende enheder på markedet.
Amen til det!
Her er FreeStyle Libres march fremad!
