Kunne der langt om længe være et lys ved enden af tunnelen for skyhøje insulinpriser? Måske, men det sker ikke natten over ...
Vores diabetesfællesskab forbløffer endnu en gang spørgsmålet om høje insulinpriser og generiske versioner af denne livsbærende medicin, efter at både FDA-kommissæren og de magtfulde præsidenthåbefulde for 2020 har fremsat aggressive offentlige erklæringer. I mellemtiden nævner en ny dokumentar, der fokuserer på det bredere prisfastsættelsesproblem, insulin, selvom D-fortalere på græsrodsplan brænder ilden i deres statslige lovgivere, når vi går det næste år.
Alt i alt udformes 2019 til at blive en øget opmærksomhed og diskussion - selvom vi ikke ser nogen øjeblikkelige insulinprisfald.
Her er det seneste om, hvad der sker:
FDA-kommissær rydder vej for 'biosimilars'
I et af de mest synlige træk til dato har FDA-kommissær Scott Gottlieb den 11. december opfordret de uhyrlige insulinpriser og lagt retningslinjer for, hvordan det føderale agentur vil håndtere kommende ændringer, der forventes at træde i kraft inden 2020.
Husk, at insulin er forskelligt fra andre lægemidler, fordi det betragtes som en "biologisk" - hvilket betyder en mere kompleks medicin, der ikke bare kan reproduceres som en generisk medicin, som mange andre er over hele verden. Selvom det er et århundrede gammelt, er der ikke noget ægte generisk insulin; kun de sidste par år har vi set noget, der kan sammenlignes med det, kendt som et ”opfølgende” biosimilar produkt, der stort set er en copycatform af insulin, der af videnskabelige grunde ikke udgør en generisk. Som sådan skal det gå gennem hele den trukkede reguleringsvej - en længere og dyrere proces end hvad generiske lægemidler normalt står over for.
I USA kom den første copycat baseret på Sanofis Lantus i 2015 med Lillys Basaglar. Siden da har Sanofi også lanceret sit kortvirkende Admelog-insulin baseret på Humalog. Der er også flere på tryk i de kommende år.
Det er her, FDA's nye 2020-regler spiller ind.
Fra og med det år vil insuliner som dette overhovedet ikke længere blive betragtet som "stoffer", men falder snarere ind i en separat kategori biosimilarer, hvilket muliggør en lettere og mere klar gennemgangsproces for at få disse insulinprodukter uden for mærket på markedet. Med andre ord, startende i 2020 kan producenter bruge en "forkortet vej" til FDA-godkendelse.
FDA-kommissær Gottleib mener, at det vil hjælpe med at starte konkurrencen om generiske lægemidler, herunder insulin, som han specifikt nævnte i sine nylige bemærkninger.
”Adgang til overkommeligt insulin er bogstaveligt talt et spørgsmål om liv og død for disse amerikanere,” sagde han i en erklæring. “... Begrænset konkurrence på insulinmarkedet har været med til at holde priserne kunstigt høje. I dag kontrollerer tre virksomheder ifølge Congressional Research Service 90% af det globale insulinmarked og producerer alt det insulin, der anvendes i USA. Som et resultat har vi hørt hyppige rapporter om patienter, der rationerer insulin og i nogle tilfælde dør, fordi de ikke har råd til de injektioner, de har brug for for at overleve. Disse tragiske historier er ikke isolerede begivenheder. Og de kan ikke accepteres for et stof, der er næsten et århundrede gammelt. ”
Han citerede også de uhyrlige prisforhøjelser på insulinlisten gennem årene og nævnte insulinmedforsker Dr. Frederick Banting ved navn og bemærkede, at det canadiske forskerteam i 1923 modtog en USA. patent og solgte det til University of Toronto for kun $ 3 - fordi de ikke skabte insulin til fortjeneste, men til gavn for menneskeheden.
I sine udsagn opfordrede Gottlieb også de andre aktører i insulinprissætningsmaskinen, der spiller en rolle i at drive disse prismærker: ”Lægemiddelproducenter bruger rabatter, der genereres af kløften mellem deres stigende liste og nettopriser til at betale for foretrukken status på apoteksfordele formularer til ledere (PBM). Monopoloverskud gavner hvert medlem af lægemiddelforsyningskæden undtagen de patienter, der mest har brug for adgang til overkommelige produkter. ”
Det vil naturligvis tage noget tid at fjerne disse problemer, der har skabt den enorme krise i lægemiddelpriserne, men store kudos til FDA for at styrke denne front!
Generiske lægemidler fremstillet af den føderale regering?
Massachusetts senator Elizabeth Warren, som mange tror vil sætte sit navn i hatten til præsidentvalget i 2020, foreslog et ambitiøst stykke lovgivning den 18. december kaldet Affordable Drug Manufacturing Act. Det ville etablere et kontor for lægemiddelproduktion, der dybest set ville sætte den føderale regering i rollen som masseproducerende generiske lægemidler. Mindst 15 forskellige generiske lægemidler - inklusive insulin - ville være nødvendige i det første år for at kompensere for, hvad det nyoprettede kontor siger, er en "fiasko på markedet." Der foreslås tre standarder til bestemmelse af et "markedssvigt" -medicin:
- hvis intet firma producerer det generiske lægemiddel
- hvis bare en eller to virksomheder fremstiller stoffet, og der er en mangel eller en nylig prisstigning, der er højere end den medicinske inflation eller
- hvis stoffet er på Verdenssundhedsorganisationens liste over "essentiel medicin" (som insulin er), og prisen anses for at være høj, mens den kun produceres af en eller to virksomheder.
- lovforslaget tillader regeringen enten at fremstille medicinen selv eller indgå kontrakt med fremstillingen til en ekstern virksomhed. En "fair" pris vil blive sat til at dække omkostningerne ved fremstilling af stoffet.
Senatoren vil have produktion af disse generiske lægemidler til at starte et år efter lovens vedtagelse, men det er måske ikke realistisk. Offentlige kommentarer fra sundhedspolitiske eksperter i dagene efter denne meddelelse pegede på, at en regeringsdrevet fremstilling af generiske lægemidler ville være en enorm, kompliceret opgave, der kunne tage år at få på plads.
Dette er ikke en helt ny idé, som den er blevet sat op før. For nylig oprettede et netværk af hospitaler et nyt nonprofit kaldet CivicaRx for at skabe deres egne generiske lægemidler. Faktisk er insulin sandsynligvis på radaren for den gruppe, da et af de grundlæggende medlemmer har tre brødre med T1D og kommer fra en familie, hvis far er en endokrinolog.
Men ville det hele være sikkert? En hel del går ind i insulinproduktion, og ville der være passende foranstaltninger på plads for at sikre, at insulinet er så godt og effektivt som vi har nu? Det er et stort spørgsmål, især da FDA tidligere i 2016 tvang National Institutes of Health (NIH) til at suspendere sine lægemiddelproduktionsfaciliteter på grund af kvalitetsproblemer.
Uanset hvad svaret skal, skal der gøres noget.
I pressemeddelelsen, der annoncerede denne lovgivning, sagde Warren: ”På marked efter marked dør konkurrencen, da en håndfuld gigantiske virksomheder bruger millioner på at rigge reglerne, isolere sig fra ansvarlighed og stille deres lommer på bekostning af amerikanske familier.”
Hun henviser til farmaceutisk industri som et af de største karteller i USAs historie, og hun skrev et brev til senatet, hvori hun opfordrede til en undersøgelse af prisfastsættelsesordninger. Alt dette passer ind i, hvad andre lovgivere har foreslået i forsøget på at regere i stor pharma, nu også med opbakning fra FDA.
Mere offentligt oprør om narkotikapriser ønsket
For nylig blev der udgivet en times dokumentar, der tackler dette emne: “Drug $: Den pris, vi betaler. ” Filmen nævner mange tilstande og deres relaterede medicin, herunder diabetes og den # insulin4all-bevægelse, der har fået damp i løbet af de sidste par år om spørgsmålet om prisfastsættelse af insulin. Her er en trailer til filmen udgivet 15. december, og den fulde film kan ses online her. Håbet er, at denne film vil vække endnu mere fortalervirksomhed.
Der er også mere lobbyvirksomhed for politiske ændringer på statsligt og føderalt plan, når vi bevæger os ind i 2019, og kræver specifikt gennemsigtighed for priser på receptpligtig medicin og potentiel priskontrol. Uanset om vi ser nogen kongresbevægelse på dette, er det trods al retorik og nylige sundhedsdebatter fortsat TBD.
Selv når disse reguleringsmæssige og politiske bevægelser er ved at blive foretaget, er offentligt oprør fortsat linchpin til at gennemføre reel ændring. Så vi opfordrer vores samfund til at holde trommeslag!
