Du har måske hørt den store nyhed sidst i sidste uge, at FDA har oprettet en ny klassifikation for insulinpumper designet specielt til at være interoperable med forskellige enheder og tildelt Tandems t den første sådan betegnelse: slim X2 pumpe.
Denne nye kategori af "iPumps", officielt navngivet Alternate Controller Enabled (ACE) infusionspumper, har til formål at fremskynde lovgivningsmæssig gennemgang og bane vejen for nye tilsluttede systemer, hvor patienter kan vælge og vælge deres pumpe, CGM (kontinuerlig glukosemonitor) og endda kontrolalgoritme.
For mange af os er dette en super spændende udvikling (!), Fordi det kommer os et skridt tættere på automatiserede insulinafgivelsessystemer (AID), der nærmer sig markedet (aka 'Closed Loop' eller 'Artificial Pancreas', hvis du tør bruge udtrykket ) der allerede har vist sig at hjælpe patienter med at opnå langt bedre glukosekontrol med mindre gætterier.
Selvom denne nyhed er spændende, kan detaljerne være ret forvirrende, hvis du ikke kender lingo, og / eller hvis du ikke er helt klar over, hvordan dette kan ændre verden for mennesker, hvis liv afhænger af insulin.
Der er også mange spørgsmål om disse modulære, tilsluttede systemer fremover: Hvordan vil FDA gennemgå et system, der består af en masse forskellige komponenter fra forskellige producenter? Og hvad med kundesupport - vil du vide, hvem du skal ringe til, hvis noget går galt?
Der er uden tvivl meget at pakke ud her ...
iCGM, iPump, iController
Et AID-system består af en insulinpumpe, CGM og software (algoritme) til styring af systemet. Der er i øjeblikket kun ét firma i verden, der ejer alle disse tre komponenter, så de kan lægge en komplet pakke under ét mærke - Medtronic, selvfølgelig. Deres 670G er en første tidlige version, og deres næste generations Minimed 780G-lukkede system forventes inden april 2020.
I mellemtiden samarbejder alle andre om at skabe disse systemer:
- Tandem med Dexcom og TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet med Dexcom og Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot med Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics med Dexcom og Eversense (iLet bionisk bugspytkirtel)
FDA har arbejdet flittigt på en vej til at gennemgå og godkende disse kombinerede systemer og tog det første skridt med sin nye "iCGM" -klassifikation i marts sidste år. Ligesom med pumper nu tillader denne betegnelse, at CGM'er "tillades brugt som en del af et integreret system (og) med andet kompatibelt medicinsk udstyr og elektroniske grænseflader."
Som Tidepool forklarer i deres blogindlæg om meddelelsen, nu hvor vi har iCGM og ACE (iPump) -betegnelse, er det sidste manglende stykke en "iController" -kategori, der ville skabe en let vej til FDA-gennemgang og godkendelse af de algoritmer, der er nødvendige for at lave Hjælpearbejde.
”To ned, en til at gå. Vi arbejder på iController-brikken, og vi håber, at andre virksomheder også er det, ”skriver Tidepool.
De nedbryder også, hvorfor dette er så spændende:
”Når den er godkendt, skal enhver ny teknologi, der integreres med en ACE-pumpe, kunne integreres med en hvilken som helst ACE-pumpe uden yderligere FDA-arkivering. Det tager ikke højde for det arbejde, der kræves for at få disse typer teknologier til at arbejde sammen, og heller ikke for at få forretningsaftaler mellem virksomhederne udført, når det er nødvendigt, men FDA vil ikke være barrieren for at få dette til at ske. Og det er super vigtigt (efter vores ydmyge mening). "
Glem ikke, at folk, der bruger DIY lukkede kredsløbssystemer (dvs. Loopers) i øjeblikket er begrænset til ældre Medtronic-pumpemodeller, fordi det er de eneste, de er i stand til at hacke ind for tilslutning. Med disse trin fra FDA vil mange flere mennesker i det væsentlige være i stand til at 'løkke' ved hjælp af de nyeste produkter uden at skulle bygge systemet selv.
Masser af mennesker, der arbejder på dette
Tidepool har været en forkæmper for at skubbe på interoperabilitet sammen med hele vores DiabetesMine #DData # WeAreNotWaiting-samfund - støttet af JDRF med deres Open Protocol Initiative, nu også understøttet af Helmsley Trust.
I sidste uge udsendte JDRF en erklæring om, at ACE-klassificeringen “er et væsentligt skridt fremad for tilgangen til” åben protokol ”, som giver folk med T1D mulighed for at forbinde deres foretrukne enheder - selvom de er lavet af forskellige producenter - for at oprette og tilpasse en diabetes. terapisystem, der fungerer bedst for dem. ”
Woot!
Tandems store sejre
Vi er nødt til at aflevere det til Tandem Diabetes Care, som har gjort et imponerende comeback fra dødens randen, da virksomheden næsten gik under sidste år.
Nu har de ikke kun fanget den første ACE-interoperable pumpegodkendelse, men står i kø for at være ved siden af markedet (efter Medtronic) med et AID-system. Deres nye Control-IQ-algoritme bruger aflæsninger fra Dexcom G6 CGM til automatisk at justere basal insulin for at forhindre højt og lavt blodsukker. Dette system vil også være i stand til at levere automatiske korrektionsbolusser for også at nedbringe meget høje BG'er, hvilket giver det en fordel i forhold til andre systemer. Som rapporteret af diaTribe er Control-IQ-algoritmen indlejret i Tandem-pumpen, hvilket betyder, at en bruger kun behøver at bære pumpen og CGM for at være i lukket sløjfe.
Tandem har allerede sit Basal-IQ-produkt på markedet, som forbinder t: slim X2-pumpen med Dexcom G6 for at give glukoseforudsigelse og automatisk insulinafbrydelse, når en lav forudsiges. Da vi interviewede en masse brugere af det første generations system her på 'Mine i efteråret 2018 fandt de det for det meste "skør vidunderligt."
Der er meget spænding for Control-IQ at ramme markedet, forhåbentlig midt i året.
Kudos til Tandem!
Ny insulinpumpemærkning med nøjagtighedsdata
Vi lærte af Courtney Lias, direktør for enhedsafdelingen i FDA's Center for Devices and Radiological Health, at med denne nye ACE-betegnelse kommer et skub for "mere gennemsigtighed om, hvordan pumper har udført i forsøg" - der kræver, at informationen skal medtages i produktmærkning.
”Lige nu er der meget lidt information tilgængelig om pumpetest… Folk, der ønsker at bruge en ACE-pumpe, vil kunne se på etiketten og lære om nøjagtigheden af bolustilførsel til lave, mellemstore og høje doser. De kan se, hvor meget tid inden for rækkevidde (TIR) blev opnået. De kunne for eksempel eller sige 'det mindste bolusbeløb her er ikke godt for mig', ”forklarer Lias.
Hun fortæller os, at test af producenter på tværs af pumpe inkluderer 30 pumper ad gangen, der evalueres for gennemsnitlig nøjagtighed. Disse pumpeanmeldelsesdata er ikke offentliggjort til dato, men vil nu ikke kun blive inkluderet i mærkning, men vil også snart blive offentliggjort online af FDA - endnu en sejr for PWD'er, der ønsker at tage et informeret valg!
FDA om regulering af lukket sløjfe, dækning, kundesupport
Vi stillede FDA's Lias en række vigtige spørgsmål yderligere om denne meddelelse, og hvordan den vil håndtere AID-systemer (aka lukket kredsløb) fremover:
DM) Pressemeddelelsen siger, at agenturet "ved at tildele Tandem ACE-betegnelsen" evaluerede pumpens evne til at kommunikere med andre enheder. " Hvordan blev det opnået?
CL) På en repræsentativ måde - kontrollerer vi deres evne til at bruge en proces til at oprette forbindelse til et andet produkt.
I det væsentlige sender de os en procedure, som de vil bruge til tilslutningsmuligheder - et sæt softwareregler og specifikationer, de har brug for at opfylde. Det er det, vi ryddede. Vi sagde dybest set: 'Ja, du kan bruge den procedure, du er nu autoriseret.'
Det er det samme med iCGM-betegnelsen, men dette er mere kompliceret, fordi produktet faktisk kan dosere medicin.
Så har du oprettet en ny tilslutningsstandard?
Der er ingen standard for pumpestyring, men standardtyper af teknologi, som virksomheder bruger til tilslutning nu. De brugte tidligere beskyttede radiofrekvenser, men bruger nu alle Bluetooth LE til at oprette forbindelse. Disse tekniske ændringer hjalp os, fordi alle bruger samme bølgelængde nu.
Og dette har cybersikkerhed indbygget?
Meget kræver et godkendelseshåndtryk for at sikre mod at kontrollere en anden pumpe, der kan være i nærheden. Teknologien validerer den specifikke pumpe og hver kommando.
For at være klar er dette ikke en standardproces på tværs af virksomheder nu. Forordningen kommer ikke ind på dette. Vi siger bare, 'Ja, forbindelsesprocessen fungerer.' Vi regulerer ikke, hvordan det gøres.
Hvad sker der med kravene til "særlige kontroller" skrevet i din vejledning til denne ACE-betegnelse?
Det specielle kontrolsprog er svært at forstå. For det første lægger de den slags testproducenter, der bliver nødt til at gøre, hvilket faktisk er ret standard, men nu inkluderer et par flere sammenligninger mellem pumpe og pumpe.
Der er kommunikationsdelen, som er det fejlsikre stykke: hvis brugeren mister forbindelsen til controlleren, skal pumpen kunne være standard til en baseindstilling.
Der er et datalogningskrav, som også har at gøre med deling af data mellem partnerfirmaer.
Og der er de nye mærkningskrav for at give gennemsigtighed i testdata.
Fremover vil alle pumper have brug for denne nye ACE-betegnelse?
De kan vælge. For eksempel, hvis Medtronic kommer ind med deres næste generation af 670G - hele systemet - behøver de ikke ACE-betegnelsen.
Men dette ville også gøre det lettere for Medtronic at opgradere deres egne systemer hurtigere, for med betegnelsen iCGM eller ACE ville systemtekniske opgraderinger ikke kræve en ny lovgivningsmæssig gennemgang.
Mind os om, hvordan denne nye iCGM / iPump / iController-sti hjælper med at fremskynde innovation?
For eksempel er Tandem nu i kliniske studier med sit AID-system. Når de er klar, kan de sende det enkeltstående controllersystem til gennemgang. Når de var godkendt, kunne de bruge det på forskellige pumpemodeller.
Før skulle virksomheden vente, indtil controlleren var klar med hele enhedssystemet sammen til at indsende til gennemgang, og hvis de senere opdaterede en hvilken som helst komponent, skulle de foretage en helt ny FDA-indsendelse.
Når vi kommer til at godkende disse kontrolalgoritmer, kan vi potentielt godkende flere algoritmer på en pumpe - og endda ikke-algoritme-controllere, som teoretisk separate tredjepartsapps til pumpestyring.
Smartphone-apps har faktisk været i stand til at dosere kommandoer i et stykke tid nu. Var det FDA, der holdt tilbage med at bringe denne kapacitet på markedet?
Nej, virksomheder var bekymrede over at gøre det, men føler nu, at de er klar til at komme der pålideligt. Nogle virksomheder har fundet ud af det og vil gøre det hurtigere end senere.
Nogle har algoritmerne på pumpen (for eksempel Minimed 670G), fordi de vil sikre sig, at den stadig fungerer, hvis du mister forbindelsen til systemet eller appen. Andre designer det, så den styrende software er i telefonappen.
Hvordan ser du for dig kundesupport til at arbejde for systemer, der består af produkter fra forskellige producenter? Med andre ord, hvem vil vi kalde på hjælp?
Normalt ved kundens slags, hvilken komponent de mener, at det har problemet, så de ved, hvem de skal ringe til. Men hvis du f.eks. Gik til Dexcom, og de identificerer, at det ikke er deres problem, er de forpligtede til at sikre, at kunden bliver forbundet med partnerfirmaet for service.
Vi var bange for, at nogle virksomheder uansvarligt kunne droppe det, så vi gjorde det til en del af gennemgangsprocessen, at de skulle forpligte sig til at kontakte det andet firma og give oplysninger om klagen sammen med relevante data fra deres enhed.
Det er ikke dit direkte domæne, men hvad med forsikringsdækning / refusion af disse systemer med flere enheder?
Vi taler med ledelse i Helmsley Trust om dækningsmuligheder - algoritmen er bekymringen her. Hvordan dækkes det?
Medtronic skørte naturligvis rundt om det, fordi det var indbygget i deres hardware.
Roy Beck og David Panzirer ser på måder at placere "værditilvækst efter algoritme" til at understøtte betalingsmoduler.
Du har personligt været forkæmper for hurtigere innovationscyklusser og interoperabilitet, så dette må være en spændende milepæl for dig ...
Ja, da andre virksomheder ser på at gøre algoritmer tilgængelige, har de nu meget mere tilgængeligt fra et FDA-perspektiv.
Lige nu er det bare Tandem-pumpen med ACE, Dexcom G6 med iCGM-kravet, og Tandems Basal-IQ har også iCGM-kravet. Vi vil bestemt opmuntre, at virksomhederne får denne nye komponentgodkendelse!
# # #
-lawyers.jpg)
