Undersøgelser undersøger spørgsmålet: 'Er mit insulin gået dårligt?'

"Er mit insulin stadig godt?"

Jeg har stillet mig selv dette spørgsmål så mange gange i løbet af mine tre årtier med type 1-diabetes - når jeg bemærker, at uanset hvor meget jeg doserer, sænker det ikke mit blodsukker. Når det føles som om jeg bare injicerer vand.

Nogle gange har jeg efterladt mine insulinhætteglas uden for køleskabet i flere uger, eller det blev leveret en varm sommerdag og sad udenfor på verandaen i timevis, mens jeg var på arbejde - uden tilstrækkelige ispakker (og på trods af at pakken var skulle leveres til mit kontor).

Eller der var tidspunkter på apoteket, hvor apotekeren ikke kunne finde mit insulin i deres køler, men snarere fandt det sidde ved stuetemperatur i en ukendt periode. Kunne dette være synderen?

Denne hyppige usikkerhed med hensyn til insulinkvalitet er skræmmende ting for dem af os, der stoler på denne medicin for at overleve. Vi bruger uhyrlige mængder penge til vores receptpligtige insulin, og vi stoler på, at disse Food and Drug Administration (FDA) -klædte lægemidler håndteres ordentligt, når de rejser til et lokalt apotek eller til vores døre via en postordreleverandør.

En ny undersøgelse, der blev offentliggjort i april, giver en vis forsikring om, at insulin, der sælges på amerikanske apoteker, faktisk er op til de krævede standarder for sikkerhed og effekt, når det når mennesker med diabetes som os. Denne konstatering tæller en tidligere kontroversiel undersøgelse, der rejste tvivl og pegede på forsyningskædeproblemer, der negativt påvirkede insulinkvaliteten.

”I en så hidtil uset tid er det vigtigere end nogensinde for mennesker med T1D at føle sig trygge. Denne undersøgelse bekræfter vores tillid til insulinprodukternes sikkerhed og effektivitet, ”sagde Dr. Aaron Kowalski, præsident og administrerende direktør for JDRF, der selv lever med type 1-diabetes.

Nye data: Insulinkvaliteten er OK

I oktober 2018 meddelte trioen JDRF, American Diabetes Association (ADA) og Helmsley Charitable Trust, at de sammen ville finansiere en ny undersøgelse til analyse af insulin købt på apoteker. Et team fra University of Florida påtog sig dette etårige studie ledet af Dr. Timothy Garrett. De undersøgte ni insulinformuleringer med varierende handlingstider i fem amerikanske regioner ved hjælp af forskellige styrketestmetoder.

Udgivet i ADAs Diabetes Care-tidsskrift fandt undersøgelsen, at insulin købt fra amerikanske apoteker er i overensstemmelse med produktmærkning og har det krævede niveau af konsistens og aktivt insulin i de købte hætteglas.

En artikel offentliggjort i slutningen af ​​april 2020 beskriver undersøgelsen og påpeger, at de ni forskellige formuleringer omfattede kort, hurtig og langvarig analog og human insulin. Insulinet var både i hætteglas og kuglepenne og kom fra fire apotek / dagligvarebutikskæder inden for de fem amerikanske regioner. Forskningen omfattede i alt 174 prøver.

I henhold til FDA-påkrævet mærkning og de etablerede U.S. Pharmacopeia-standarder skal hætteglas med insulin og penpatroner indeholde 100 enheder pr. Ml (+/- 5 U / ml). Denne undersøgelse viste, at alt det købte insulin opfyldte dette krav.

Undersøgelsesforfatterne konkluderede, at deres arbejde “repræsenterer en vigtig uafhængig analyse, der søger at identificere potentielle fejl i den kolde forsyningskæde, der stammer fra det geografiske område og / eller apotek, der kan påvirke kvaliteten og pålideligheden af ​​insulinprodukter ved patientkøb. i hele USA ”

”Vi mener, at vores undersøgelse hidtil giver et bekræftende svar på spørgsmålet om levedygtigheden af ​​den amerikanske insulinforsyning på det punkt, hvor detailapoteker findes,” hedder det.

Forskere bemærkede også, at dette er et enkelt års forskning, og det vil blive udvidet i løbet af en anden undersøgelsesfase, der måler eventuelle potentielle sæsonvariationer i rapporteret insulinaktivitet.

Denne forskning er et direkte svar på en tidligere undersøgelse i slutningen af ​​2017, som blev mødt med kritik fra det videnskabelige samfund, men rejste bekymring inden for diabetespatientmiljøet om insulinsikkerhed.

Kontroversiel 'insulinintegritet'-undersøgelse

Udgivet den 21. december 2017 så undersøgelsen på ældre insulinmærker, R og NPH (lavet af Lilly og Novo Nordisk), som forgængerne til analoge insuliner, der debuterede i de senere 90'ere.

Eksperterne, der ledede denne undersøgelse, omfattede Dr. Alan Carter fra den non-profit MR-forskningsgruppe og en farmaceutprofessor ved University of Missouri-Kansas City og Dr. Lutz Heinemann, en San Diego-baseret ekspert på insulin og nye biosimilarer .

Forskere hentede tilfældigt 18 hætteglas med insulin og opbevarede dem i et forskningslaboratorium ved passende temperaturer, før de opdagede, at koncentrationerne ikke var tilstrækkelige. Insulinhætteglas og patroner kræves af FDA at indeholde 95 E / ml insulin, når de sendes ud af producenten. Regulatorer kræver også korrekt håndtering og temperaturer for at opretholde kvaliteten.

Men da Carter og hans team undersøgte det insulin, de havde købt, varierede hætteglassene fra 13,9 til 94,2 U / ml med et gennemsnit på 40,2 U / ml. Intet hætteglas var på den minimum FDA-krævede standard på 95 U / ml. Her er et link til hele papiret.

"Bunden er, at vi skylder dem med diabetes vores bedste for at finde så mange svar som muligt," fortalte Dr. Carter DiabetesMine kort efter, at hans undersøgelse blev offentliggjort. "Det antages, at insulinet altid er godt, et godt sted at være, indtil det ikke er ..."

Carter siger, at forsyningskæden kan have en indvirkning på insulinkvaliteten, der kan påvirke glukosekontrol.

Om, hvordan de nåede disse undersøgelsesresultater, siger Carter, at de blev "erhvervet ved hjælp af nye teknologier, der er meget præcise og er blevet brugt til at detektere intakt insulin i plasma, men ikke er blevet valideret af nogen myndighed til måling af intakte insulinkoncentrationer i hætteglas eller penne . Der er behov for mere arbejde for at undersøge årsagerne til, at det intakte insulin blev påvist på rapporterede niveauer ... ved hjælp af denne tilgang. Måske kan en anden måde være bedre og stadig skal bestemmes. ”

I årene der fulgte arbejdede forskerne med Diabetes Technology Society for at grave dybere, især med mere moderne insuliner, der findes på markedet i dag. Det omfattede organisering af et panel med diabeteseksperter, patienter, embedsmænd fra regeringen og insulinproducenter for at drøfte problemet og udforske insulinforsyningskæden mere detaljeret.

ADA skubbede tilbage

Overraskende svarede ADA på den indledende 2017-undersøgelse ved at udsende en erklæring, der grundlæggende afviste resultaterne og i det væsentlige antydede, "stol på os, dette er ikke et problem."

ADA kaldte specifikt den ekstremt lille stikprøvestørrelse og den anvendte metode og påpegede, at den (ADA) konsulterede "kliniske og biokemiskeksperter" og fandt, at resultaterne var uforenelige med deres egne fund og virkelige eksempler.

Derudover bemærkede ADA, at det konsulterede insulinproducenterne og ikke så nogen grund til at mistanke om, at de er i nogen fejl baseret på kvalitetskontrolprocedurer, der kræves af FDA.

"Baseret på disse fund har vi ingen grund til at tro, at resultaterne af Carter et al .'s undersøgelse afspejler den faktiske styrke af humant insulin, der er bredt tilgængeligt på detailapoteker i USA," skrev deres førende læge på det tidspunkt. "Vi opfordrer kraftigt patienterne til at tale med deres læger og apotekere om eventuelle bekymringer, de har med deres insulin- eller diabetesbehandlingsplan."

Denne flossede fjer, især blandt dem, der mener, at ADA's accept af Pharma-finansiering påvirkede, hvad den sagde og gjorde.

Hvis insulin er dårligt ...

Som vi patienter ved, kan selvfølgelig ingen benægte, at insulin undertiden går dårligt. Hvis og når det sker, skal vi være opmærksomme på:

Apoteker: De har ikke alle tæppepolitikker om, hvilke lægemidler der kan returneres, det være sig et lokalt walk-in-apotek eller et postordreselskab. Du bliver nødt til at undersøge deres retur- / refusionsregler, som ofte kan findes online. Hvis du forsøger at returnere insulin, kan et apotek skændes, men du kan kæmpe tilbage. Din læge kan kontakte apoteket for at bekræfte, at din batch insulin er ineffektiv.

Insulinproducenter: De har fejlfindingsprogrammer på plads og er ret gode til at erstatte potentielt dårligt insulin. For eksempel tilbyder hver af de tre store insulinproducenter, Eli Lilly, Novo Nordisk, Sanofi, information til håndtering af defekt insulin.

Regulatorer: Ja, FDA regulerer også forsyningskæden fra producenten til leverandøren, hvor den rejser, inden den ender i patientens hænder. Agenturet har en hel afdeling for lægemiddelforsyningskædeintegritet, hvor patienter kan læse om alle love og krav og også rapportere mistænkte problemer. Der er også et MedWatch-rapporteringssystem online.

Bundlinie

I en perfekt verden vil de høje priser, vi er tvunget til at betale for insulin, garantere, at det, vi får, altid er på niveau. Men nogle gange går tingene galt, hvad enten det er i produktionen eller under transit.

Vi er glade for at se en trio af førende diabetesorganisationer, der investerer i forskning om dette emne, så der endelig er noget hårdt videnskab på plads til at identificere og løse eventuelle systematiske problemer, der forårsager kompromitteret insulin Før det når ud til de mennesker, der har brug for det for at overleve.

Mike Hoskins er administrerende redaktør for DiabetesMine. Han blev diagnosticeret med type 1-diabetes i en alder af fem i 1984, og hans mor blev også diagnosticeret med T1D i samme unge alder. Han skrev for forskellige daglige, ugentlige og specialpublikationer, inden han kom til DiabetesMine. Mike bor i det sydøstlige Michigan sammen med sin kone Suzi og deres sorte laboratorium, Riley.