Det er tradition for nytår her ved 'Mine at se fremad på den nye teknologi og de nye værktøjer, vi forventer at komme ned ad gedderne i det nye år. Så vi har lyttet til indtjeningsopkald og snakket med virksomhedsledere, branchens insidere og PR-teams for at få en fornemmelse af, hvad der er i horisonten, samlet i den følgende rapport (fokuseret på enheder, der synes mest sandsynligt at ryste det kommende år) .
Diabetesprodukter at se på i 2019
1. Nye glukagonformuleringer
Bestemt holde øje med to nye former for hurtigvirkende glukagon. Den ene er en puff-up-din-næse-version fra Eli Lilly, som endelig vej til FDA i midten af 2018 efter mange års klinisk forsøgsarbejde af farmaceutisk gigant. Hvis du husker, er dette den nasale glukagon oprettet af det canadiske firma Locemia Solutions og erhvervet af Lilly i 2015. Der var også de Chicago-baserede Xeris Pharmaceuticals, der indsendte sin brugsklare glucagon-nødpen (der ikke krævede nogen blanding eller præparat) i det forløbne år og har et FDA-møde, der er sat til juni 2019. Forhåbentlig får begge lovgivningsmæssig godkendelse og lancering ved årets udgang - hvilket betyder, at vi muligvis kan være ved at endelig se de første nye typer glucagon i mere end seks årtier!
2. Tandems nye kontrolteknologi
- Control-IQ: Mange venter på den næste iteration af Tandem Diabetes Care's touchscreen-insulinpumpe-CGM-kombinationsenhed, kaldet Control-IQ Hybrid Closed Loop. Dette system vil tilføje flere funktioner til deres Basal-IQ-system, der netop blev lanceret i 2018, som automatisk kan lukke basalinsulin-dosering, når en Low forudsiges af den tilsluttede Dexcom G6 CGM; Control-IQ tilføjer også automatiske korrektionsbolusser for at adressere højt blodsukker. Brugere skal stadig indtaste måltidsoplysninger. Tandem forudsiger, at dette kan ramme det amerikanske marked i anden halvdel af 2019 og tilføje endnu en hybrid lukket kredsløbsenhed for at give PWD'er reelt valg.
- Interoperabilitet: Sammen med det har Tandem også indsendt sin grundlæggende t: slanke X2-pumpe til FDA under en ny særlig betegnelse som en "iPump", hvilket betyder, at enheden ikke behøver at gennemgå alle de samme lovgivningsmæssige processer, fordi den ville fungere med andre allerede godkendte enheder fra FDA. Dette åbner døren til hurtigere godkendelser samt meget mere interoperabilitet og potentielt mere effektive beslutninger om adgang og dækning fra betalere. Da FDA allerede tildelte “iCGM” -status til Dexcom G6 i 2018, og t: slim X2 er ryddet på nogle få fronter, synes det logisk, at vi ser dette ske inden længe i 2019.
- Mobilapp: Forventes snart i 2019, vil Tandems nye mobilapp oprette forbindelse til t: slim X2 ved hjælp af Bluetooth for at vise pumpestatus og alarmer på en smartphone uden behov for at trække selve pumpen ud. Det vil også tilbyde ekstern delingsfunktion og automatisk upload af D-data til t: connect-webplatformen. Denne første generation app tillader ikke pumpestyring eller insulindosering fra telefonen, men det er et igangværende arbejde for fremtidige opdateringer, når FDA tillader det. Tandem fortæller os, at de først planlægger en iPhone-lancering (sådan som det typisk fungerer) og i sidste ende vil have en Android-version.
3. OmniPod med berøringsskærm
Hej, DASH: Insulet har gradvist udrulet sit nye DASH-system, netop godkendt i midten af 2018, med en bredere lancering planlagt til begyndelsen af 2019. Dette er den første nye OmniPod patch-pumpemodel i cirka 6 år siden deres anden generation Enheden "Eros" blev frigivet. Mest bemærkelsesværdigt vil den nyeste Bluetooth-aktiverede pumpe fungere som platform for alle fremtidige teknologier fra Massachusetts-baserede producenter, inklusive deres OmniPod Horizon closed loop-system, der forventes i 2020. DASH har en ny PDM-enhed (personal diabetes manager) med berøringsskærm, der ligner en låst telefon i Android-stil, og senest meddelte Insulet, at det var den første enhed, der blev ryddet inden for et forhøjet sikkerhedsprotokolsystem udviklet af Diabetes Technology Society.
4. Dexcom Coaching-tilbud
I begyndelsen af december afholdt det californiske CGM-selskab sin første investordag nogensinde, hvor det opdaterede analytikere og offentligheden om alle sine planlagte. Husk, at dette næste år ikke vil have noget som en G6-lancering i vente for os, men mange af de kommende emner vil udvide brugen og funktionaliteten af den G6-platform fremover i 2019:
- G6 Glucose Coaching: Denne mobilapp vil være en lidt revideret version sammenlignet med den nuværende G6-app, denne beregnet til type 2 PWD'er og dem, der ikke har høj risiko for svær hypoglykæmi sammenlignet med andre, der er eller har en mere intensiv ledelsesrutine. Der vil være chat i appen med en wellness-coach, men ingen alarmer med høj eller lav glukose - der løser problemet med alarmtræthed. Dette kan være tilgængeligt ved årets udgang, selvom Dexcom ikke officielt har frigivet en lanceringstidslinje.
- Avanceret beslutningsstøtte: Under sin investorpræsentation viste Dexcom et dias med en CGM-baseret måltidsregnemaskine (bolus) -regner, fremadrettet hypo-forudsigelse og søvn- og træningsråd - såsom, ”I 60 minutter med mellemintensiv træning anbefaler vi at spise 38 gram kulhydrater ”eller” Inden du sover, anbefaler vi at spise 9 gram kulhydrater. ” Dette ville komme gennem TypeZero Technologies-softwaren, som Dexcom købte tidligere i 2018.
Vi forventer også at se mere apotekstilgængelighed af Dexcom G6-sensorer og sandsynligvis også flere data- og mobilappopdateringer i løbet af 2019. Samarbejdet mellem Dexcom og Verily (tidligere Google Life Sciences) om en billig mini-CGM forventes nu på et tidspunkt i slutningen af 2020.
5. Medtronic Diabetes Forbedringer
Tekniske opdateringer: Vi forventer at se trinvise forbedringer og større tilgængelighed af Minimed 670G Hybrid Closed Loop, der står over for hastighedsstød på grund af fremstilling af CGM-sensorer og dårlig pres på produktsikkerhed. Virksomheden har truffet den nylige beslutning om at stoppe med at fremstille ældre pumper (523, 723, 530G-modeller) og kun lave 6-serien, som vil tvinge deres kunder til enten at opgradere eller springe skib til en anden pumpe. Medtronics talspersoner fortæller os, at de planlægger at lancere en Bluetooth-forbundet 670G på et eller andet tidspunkt, men der er ingen ETA endnu, og det kan være før i begyndelsen af 2020. Vi vil sandsynligvis se mere snak om den stand-alone Guardian Connect CGM godkendt og blev lanceret i 2018, da det kun ser ud til at få tilfældig omtale hvisken siden den oprindelige pressestrøm. Sugar.IQ-mobilappen, der fungerer som en "personlig diabetesassistent" til at genkende D-data-mønstre, vil også blive mere fuldt lanceret i løbet af 2019 - med nytår, der allerede lancerer en ny forudsigende funktion kaldet IQcast! Denne mobilapp-funktion, der blev annonceret den 3. januar, kan hjælpe PWD'er med at forudsige potentielle hypos 1-4 timer i forvejen.
Arbejde mod Medicare-dækning: For dem der spekulerer på, hvorfor andre CGM'er som Dexcom og Abbott FreeStyle Libre er dækket af Medicare, men Medtronic ikke er, kan der være håb i horisonten. Medtronic er den eneste traditionelle CGM, der i øjeblikket ikke er udpeget som en "thereapuetic CGM", hvilket betyder, at det anses for nøjagtigt nok til at bruge til doseringsbeslutninger uden sikkerhedskopifingre. Mens andre virksomheder har forfulgt og fået FDA-godkendelse (krævet for, at Medicare underskriver dækning), valgte Medtronic ikke at følge denne vej - indtil nu. Virksomhedens talspersoner fortæller os, at de planlægger at forfølge dette i 2019.
6. Nye patchpumper
Der er mindst tre nye patchpumper, der sandsynligvis er kandidater til endelig at komme på markedet i 2019.
BD's T2 Patch Pump: Dette vil være en fuldt engangs slangeløs pumpe med tre dages slid, der tilbyder både basal og bolus dosering. Det rummer 300 enheder og har en genanvendelig håndholdt controller med Bluetooth-forbindelse til en smartphone-app. BD har talt om, at denne meget enkle pumpe er mere sammenlignelig med insulininjektionsbehandling for T2'er, hvilket gør det potentielt til en bedre mulighed for T2'er, som også kan stå over for betalers udfordringer med at blive godkendt til en traditionel insulinpumpe. Den oprindelige tidslinje fra '17 og derefter '18 er kommet og gået, og nu siger BD, at de forventer at indgive en ansøgning til FDA i de kommende måneder med en begrænset lancering forventet i slutningen af '19.
Roche Solo: Folk havde stort set givet op på den Solo patch pumpeanordning, som Roche erhvervede helt tilbage i 2010. På trods af at den første generation af enheden allerede var FDA-godkendt, tog Roche Diagnostics virksomhedens beslutning om ikke at lancere den, fordi der ikke var en integreret blodglukosemonitor - en hovedrystende beslutning i eftertid, fordi intet nogensinde blev til. Alligevel forblev det i virksomhedens udviklingspipeline, og i 2018 lancerede Roche endelig Solo-mikropumpen i Europa. Vil det oversætte til en FDA, der arkiverer den nye 2. gen enhed inden længe? Forhåbentlig, selvom Roche US ikke siger noget ud over sit håb om at indgive til FDA hurtigst muligt.
Cellnovo Hybrid Patch Pump: Vi spekulerede på, at dette system ville komme på markedet sidste år, men det skete ikke, så vi håber på 2019. Det internationalt tilgængelige Cellnovo er faktisk ikke et fuldt rørløst system som OmniPod, men snarere en hybrid - en patchpumpe, der også har et meget kort infusionssæt. Cellnovo sendte denne enhed til FDA i november 2016 og har fulgt op med tilsynsmyndigheder i mere end to år nu, så det er bestemt muligt, at '19 kunne være deres lanceringsår. ** OPDATERING: Desværre meddelte dette franske medteknologiske selskab i marts 2019, at det havde stoppet produktionen og fremstillingen af Cellnovo-enheden og ville afbryde produktet, da det udforsker strategiske skridt til at sælge sit produkt intellektuel ejendom.
7. Nye 'smarte' insulinpenne
Novo Nordisk: Pharma Giant udvikler den næste generation af sine insulinpenne i NovoPen 6 og NovoPen Echo Plus. Begge vil være genanvendelige tilsluttede "smarte" kuglepenne, der automatisk registrerer insulindoser - en bemærkelsesværdig funktion for penbrugere, der i øjeblikket har brug for andre værktøjer til at registrere eventuelle insulindoser eller andre data, de gerne vil spore. Dette er især især for alle, der måske glemmer at tage et skud, eller når de sidst doserede. Dataene vises på en lille skærm placeret på den flade cirkulære endedel af pennen. Novo lancerer oprindeligt udlandet i begyndelsen af 2019 med en gradvis udrulning til flere lande, så vi kan muligvis se dette i '19 her i staterne (afhængigt af lovgivningsmæssig gennemgang).
Novo planlægger også at udvikle og lancere en vedhæftet fil til eksisterende engangs FlexTouch-insulinpenne, der giver mulighed for tilslutning og datadeling til en smartphone-app. Alt dette er en del af en trio af aftaler, som Novo underskrev - partnerskab med dataplatform Glooko, med Roches mySugr-platform og med Dexcom for at integrere data. Med mySugr nu en del af Roche får vi at vide, at gruppen især er ivrig efter at komme videre på dette Novo-partnerskab. mySugrs produktchef Marlis Schossr siger dette om dataintegration i 2019: "Vi vil snart være i stand til at synkronisere insulindata fra deres tilsluttede insulinpen og tilføje mere relevante medicinske data til vores systemer."
Bigfoot Inject: California-baseret start Bigfoot Biomedical arbejder selvfølgelig på et fremtidigt lukket kredsløbssystem, de kalder AID (Automated Insulin Delivery). Men vi får også at vide, at de i 2019 vil indgive godkendelse af en tilsluttet insulinpen, som de kalder "Bigfoot Inject." D-peep og Bigfoot PR-leder Melissa Lee fortæller os: "I 2019 vil Bigfoot igangsætte vores afgørende kliniske forsøg med vores AID-system, Bigfoot Loop (software) og en PMA indsendt til Bigfoot Inject, vores tilsluttede injektionssystem." Vi er ikke fortrolige med alle detaljerne om dette, men antager, at det er relateret til Bigfoot-erhvervelsen af Timesulin-pendoseringssporeren i 2017. Afhængigt af FDA er det bestemt muligt, at vi kunne se dette ramme markedet i '19. Men uanset timingen er det fantastisk, at denne smarte pen til sidst passer ind i deres lukkede system, som en mulighed for dem, der ikke ønsker at blive tilsluttet en insulinpumpe!
8. Onduo + Sanofi-rørledning
I år vil vi se mere om Verily-Sanofi joint venture kendt som Onduo. Efter først at være blevet annonceret for et par år tilbage, blev den virtuelle klinik og coachingtjenesten officielt lanceret på et begrænset grundlag i begyndelsen af '18 med piloter i sydøstlige stater. De er nu klar til at deltage i en "fuldskala" national lancering i 2019. På vores DiabetesMine Innovation Summit for nylig talte Onduo om data, der viser betydelige A1C-forbedringer blandt sine brugere.
Vi får at vide, at dette også er vævet ind i vejen frem for Sanofis samarbejde med det medteknologiske firma Sensile om at udvikle et tilsluttet patch-pumpesystem. Mens vi højst sandsynligt ikke vil se, at produktet kommer til frugt i '19, modnes Onduo-tilbudene og tilsyneladende baner vejen for en kundebase.
Hvad man ikke kan forvente i 2019
Det er klart, at det tager lang tid at materialisere noget nyt teknologi, lanceringsdatoer kan glide, og nogle gange bliver produkter bare droppet. På den note her er et hurtigt kig på et par ting, der IKKE er på vores 2019-liste:
The Closed Loop Boom: På trods af al brummen om disse præ-kunstige bugspytkirtelsystemer er 2019 ikke helt året for produktlanceringer af de fleste af startups Bigfoot Biomedical, Beta Bionics med sin iLet eller endda hvad Lilly og andre har i Værkerne. Gode ting tager tid. Men klart vil vi se fremskridt med klinisk forskning, der sætter scenen for 2020 og derefter - især midt i året, hvor den store ADA Scientific Sessions-konference finder sted.
#WeAreNotWaiting: Åh, og det ville ikke være rigtigt at ikke nævne #WeAreNotWaiting-bevægelsen og noget af den lukkede sløjfe-teknologi, der er under udvikling. Det er klart, at open source, gør-det-selv-teknologien altid udvikler sig. Vi forventer, at 2020 bliver et afgørende år for fremskridt, især når det kommer til Tidepool Loop, der udvikles ved hjælp af FDA. Men en faktisk lancering vil sandsynligvis ikke ske i år.
BD FlowSmart infusionssæt: Kan du huske disse, udviklet af BD og co-valgt af Medtronic som de såkaldte “Minimed Pro Sets”? De blev oprindeligt lanceret i september 2016, men løb ind i brugere, der oplever okklusionsfejl (rørblokering). Efter at BD trak produktet, gik tilbage til yderligere gennemgang og redesign og planlagde en eventuel genstart, men i 2018 annoncerede virksomheden, at de ville skrotte infusionssættene og afbryde dem.
Abbott LibreLinkUp: Libre-flashglukoseovervågningssystemet havde et kæmpe år i 2018 med sin 14-dages sensor, der blev godkendt og lanceret, LibreLink-mobilappen (muliggør iPhone-scanning) blev ryddet, og Medicare-dækning blev tilladt for det nyeste system. Det betyder sandsynligvis, at der ikke er så meget på tryk i 2019, men vi håber, at den internationalt tilgængelige LibreLinkUp-app, der muliggør datadeling, snart kommer til USA. Vi spekulerer også på, om Libre 2-enheden, der for nylig blev lanceret i udlandet, betyder flere opdateringer her i USA, men det er TBD, og Abbott forbliver tæt på sin fremtidige pipeline.
WaveForm CGM Tech: Vi nåede også ud til AgaMatrix og WaveForm Technologies, som i 2017 annoncerede, at de ville gå videre med en ny CGM-teknologi. WaveForm fortæller os, at de forventer en sen lancering i 2019 af en ny CGM i Europa, men planlagte kliniske forsøg er omfanget af, hvad vi ser på dette i USA inden en planlagt indsendelse i december 2019 til FDA.
Så det er vores observationer og teknologiske tilskuere for 2019 indtil videre. Det er klart, at vi ikke har en krystalkugle, og alt kan ske. Her ønsker vi, at det hele er godt og spændende for vores D-community.
Godt nytår, venner!
.jpg)
.jpg)
-snags-fda-approval.jpg)
