NYHEDER: Første implanterbare CGM (Eversense) snags FDA-godkendelse!

I det, der kun kan beskrives som et nyt kapitel inden for diabetesteknologi, har den første langsigtede kontinuerlige glukosemonitor (CGM), der er implanteret under huden, nu været OK til salg i USA.

Den 21. juni godkendte FDA Eversense CGM, en lille enhed på størrelse med en lille pille, der er implanteret under huden i armen til 90-dages slid - i modsætning til traditionelle CGM'er, der har en kanyleindsættelse, men bæres eksternt i op til 10 dage inden udskiftning. Denne godkendelse kom blot et døgn, før de store American Diabetes Association Scientific Sessions skulle starte i Orlando, hvilket gjorde Eversense til et centrum for opmærksomhed på konferencen.

Mens Eversense har været på markedet i Europa siden maj 2016 og allerede er tilgængeligt i mere end et dusin lande, tog det næsten to år at gennemgå den fulde FDA-reguleringsproces. I april 2018 anbefalede et FDA-rådgivende panel Eversense til godkendelse af det fulde agentur, og det tog yderligere to måneder at få det officielle grønne lys.

Det er vigtigt, at godkendelse af dette smartphone-tilsluttede system er en del af FDA's nye Software PreCertification Program, der er designet til at muliggøre hurtigere lovgivningsmæssig gennemgang af mobil sundhedsteknologi.

"FDA er forpligtet til at fremme nye produkter, der udnytter digital teknologi til at forbedre patientplejen," sagde FDA-kommissær Scott Gottlieb i meddelelsen om Eversense CGM-godkendelse. ”Denne godkendelse af et mere sømløst digitalt system, der giver patienterne mulighed for effektivt at håndtere en kronisk sygdom som diabetes, er en levende illustration af potentialet for disse mobile platforme. FDA skaber en ny og mere omhyggeligt skræddersyet lovgivningsmæssig tilgang til softwareprodukter, herunder mobile medicinske apps, der vil muliggøre effektivt tilsyn med disse digitale teknologier og opretholde FDAs guldstandard til produktanmeldelse. Vi udvikler en mere moderne tilgang til disse produkter, der er omhyggeligt tilpasset de unikke egenskaber ved disse muligheder. "

I mellemtiden betvivler VP og den amerikanske generaldirektør for Maryland-baserede Senseonics Mike Gill, at deres FDA-godkendelse tilfældigvis faldt på Summer Solstice (årets længste dag), passende i betragtning af hvordan det er den længstvarende CGM-sensor, der nu er tilgængelig.

Den implanterbare Eversense CGM: Hvad du bør vide

Her er det grundlæggende om denne nye diabetesteknologi:

• Lille sensor: Sensoren er en lille stang omkring tykkelsen af ​​en Tylenol-flige, der er implanteret helt under huden. Det er FDA-godkendt at gå i overarmen, selvom nogle PWD'er internationalt har rapporteret at have fået det indsat i deres underliv. Når sensoren er indsat, har den en engangsopvarmningsperiode på 24 timer.

• Implantation af lægekontor: Indsættelse finder sted på et lægekontor i en hurtig, mindre end 10 minutters implantatprocedure. Alt, hvad der er brug for, er lidokain og et specielt designet værktøj til at indsætte sensoren lige under huden i en lille lomme, der er lige så dyb som en almindelig CGM-ledning ville være.

• Tre måneders slid (!): Den varer i øjeblikket op til 90 dage, før den skal udskiftes. Brugeren vender tilbage til lægens kontor for at få sensoren fjernet og en ny implanteret i den anden arm til rotation.

• Sort sender, skal oplades: Gnidningen for nogle mennesker kan være behovet for at bære senderen på huden, fastgjort med et klæbemiddel direkte over den indsatte sensor. Senderen er en flad sort disk, der ikke er meget tykkere end to fjerdedele - mindre end en OmniPod-patchpumpe, men større end FreeStyle Libre-sensoren. Det sender data til den ledsagende smartphone-app hvert femte minut. Senderen kan fjernes og fastgøres så ofte som ønsket til et brusebad eller sport, men naturligvis overføres ingen data, mens den er slukket. Det skal også genoplades dagligt i 10-15 minutter. Senderen har en hård afbrydelse på 90 dage baseret på et internt ur, så der er ingen mulighed for at genstarte en udløbet sensor.

• Fingersticks krævet: Dette system kræver stadig to fingerstick kalibreringer om dagen. Vi får at vide, at Eversense planlægger at arbejde sammen med FDA om næste generations teknologi, der ikke kræver fingerstifter, da Dexcom G6 og Freestyle Libre med lignende nøjagtighedstal har banet den måde.

• Light-Sensing Tech: Enheden bruger ny, beskyttet lysbaseret teknologi til at måle glukoseniveauer. Det er belagt med et fluorescerende kemikalie, der, når det udsættes for blodsukker, producerer en lille mængde lys, der måles af sensoren.

• On-Body Vibration: En meget sej funktion er, at Eversense-transmitteren faktisk vibrerer på kroppen for at advare brugerne om højder og lavt, varierende mængden af ​​vibrationer afhængigt af hvor glukoseniveauerne er.

• Forudsigende alarmer: Sammen med de traditionelle advarsler om lav, høj og ændringshastighed kan Eversense forudsige, hvornår du vil gå lav eller høj så meget som 10-30 minutter i forvejen, hvilket giver disse forudsigende alarmer enten via kroppen vibrationsfunktion eller via mobilappen, som kan give en akustisk alarm eller endda blinke et lys for at fange opmærksomhed.

• Ingen modtager, kun smartphone: Hvad der også er nyt er, at dette system ikke inkluderer en separat modtager, der kan bæres rundt - men det betyder, at du skal have en Android- eller iOS-enhed (iPhone, Android, iTouch, iPod eller tablet) - for at bruge den . Mens forbindelsen direkte til telefon er en spændende tendens, er det også en potentiel vejspærring for nogle mennesker.

• Datadeling: Systemet inkluderer to datadeling-mobilapps, der er tilgængelige til både iOS og Android - basen Eversense-appen, der interagerer med sensoren, plus en separat Eversense Now-app, der giver mulighed for at dele realtidsdata med op til 10 personer.

• Kun voksne (for nu): Eversense CGM er kun godkendt for alderen 18 og ældre i øjeblikket. Senseonics offentliggør imidlertid allerede data, der viser sikkerheden og effektiviteten hos teenagere. Chancerne er, at godkendelse af yngre PWD'er snart bliver til.

• Dekorationer! Åh, og selv voksne kan lide lidt bling, ikke? hvis du vil jazz op på din lille Eversense-sender, er ordet, at der er mindst et firma, der fremstiller specielle skind og klistermærker til at gå på enheden.

Sikkerhed, effektivitet og brugervenlighed

Hvis du spekulerer på sikkerhed og nøjagtighed, blev Eversense godkendt på baggrund af de såkaldte PRECISE II centrale data fra 2016. Senseonics studerede 90 voksne med begge typer diabetes på 8 forskellige steder i USA, og det kliniske forsøg viste en 8,5% MARD-resultat (mål for CGM-nøjagtighed), der stort set måler op til andre eksisterende CGM'er på markedet. Rapporter om "uønskede hændelser" såsom ardannelse eller andre problemer relateret til implantationen viste kun hos ca. 1% af dem i forsøget.

Californien-endokrinolog og T1D selv Dr. Jeremy Pettus havde mulighed for at rejse udlandet for nogle måneder siden for indsættelse og bar Eversense i en 90-dages periode. Han delte denne liste med os over, hvad han ser som godt og dårligt ved denne nye implanterbare CGM -

FORDELE:

• Super dejligt ikke at skulle sætte på en ny sender hver uge eller deromkring eller bekymre dig om at være ude uden en.
• Har ikke været nødt til at bekymre dig om en "dårlig" sensor eller få spørgsmålstegn, eller om den falder ned eller kommer ud.
• Jeg kan godt lide, at jeg kan tage senderen af, når jeg vil og slet ikke har noget tilknyttet mig. Når jeg sætter det på igen, begynder det at læse igen med det samme. Du kan ikke rigtig midlertidigt fjerne vores aktuelt tilgængelige CGM'er.
• Det er mindst lige så nøjagtigt, hvis ikke mere, end de nuværende tilgængelige CGM'er, bevist med MARD-score (mål for nøjagtighed).
• Forudsigende høje og lave alarmer er en mulighed og kan indstilles til alarm, når du skal gå højt eller lavt i de næste 10, 20 eller 30 minutter.
• Elsker, at Eversense også har skydelingsfunktioner.

ULEMPER:

• Du skal oplade senderen hver dag, hvilket tager cirka 10 minutter. Opladningen varer ~ 42 timer, hvis du glemmer det. Jeg gør det mens jeg tager et bad. Hvis senderbatteriet løber tør for juice, vil dine aflæsninger blive afbrudt, indtil du oplader det.
• Opladeren til senderen er unik for enheden, så hvis du mister den, kan du ikke bare gå ud og købe en (ikke som at miste en iPhone-oplader eller noget). Så forhåbentlig kan du få en ekstra, når enheden sendes.
• Grænsefladen på appen skal være mere brugervenlig. Det giver dig rapporter osv., Men de er ikke så glatte som andre, vi er vant til, og det tager et stykke tid at finde de ønskede data.
• Indsættelsesproceduren, selvom det ikke er en big deal, er stadig en procedure, og noget, du bliver nødt til at planlægge hver 90 til 180 dage.

Adgang og omkostninger

Senseonics siger, at det allerede tager forudbestillinger til systemet. I øjeblikket er fokus uddannelse af læger, og til det formål har de endda oprettet flere mobile træningsenheder, der dybest set er 18-hjulede semitrucks omdannet til pop-up-uddannelsescentre, der vil turnere landet. Denne trailer-indsats er kendt som Ever Mobile Clinic og er et partnerskab mellem Senseonics og AACE (American Association of Clinical Endocrinologists) for både at promovere enheden og træne endos på systemet.

De håber at få trækkraft på træning og færdiggøre alt det nødvendige marketingmateriale for at gå i fuld lanceringstilstand inden udgangen af ​​juli 2018.

På trods af at dette er et specialudstyr, der kræver lægens indsættelse, er et stort mål for Senseonics at gøre CGM-teknologi mere tilgængelig og tilgængelig for mennesker med alle typer diabetes.

I stedet for at gå gennem DME-leverandører eller apoteker som traditionelle CGM'er, fortæller Senseonics 'Mike Gill os, at Eversense CGM har sin egen specifikke faktureringskode (# 0446T), som klinikker kan indsende til forsikringsdækning.

Han siger, at den årlige kyst for systemet (4 sensorer og 1 sender) inklusive indsættelses- / lægeafgift vil være omkring $ 5.000 til $ 6.000 afhængigt af geografi. Gill siger, at virksomheden planlægger at arrangere, at læger kan arbejde igennem den oprindelige ordre- og faktureringsproces for refusion og derefter planlægge tre patienter i træk, så disse klinikere kan etablere "muskelhukommelse" på proceduren.

Næste generations rørledning

Baseret på hvad Senseonics har sagt offentligt og den aktuelle tilstand af myndighedsgodkendelser, siger Dr. Courtney Lias hos FDA, at hun forventer, at virksomheden snart beder agenturet om den "ikke-supplerende" betegnelse for at fjerne behovet for fingerknapskalibreringer .

Vi forventer også snart at se deres version med længere slid sendt til FDA-godkendelse. Den ene kaldes Eversense XL, som varer i 180 dage og har allerede været på markedet i udlandet siden 2016.

I mellemtiden har Senseonics været en del af iCL (International Closed Loop-forsøg), der arbejder på at udvikle fremtidige "kunstige bugspytkirtel" -systemer ved hjælp af dets CGM. De nåede til en aftale med TypeZero Technologies om at bruge denne opstarts algoritme i et system, der bruger Eversense CGM, og også i begyndelsen af ​​juni 2018 meddelte Beta Bionics og Senseonics, at de ville integrere Eversense CGM i iLET "bionic pancreas" -enheden, som er under udvikling og vil til sidst tilbyde et lukket kredsløbssystem, der leverer både insulin og glukagon. Mens Beta Bionics også samarbejder med Dexcom på en lignende måde, er det dejligt at se denne udforskning af brugen af ​​en ny implanterbar enhed.

Tillykke, Senseonics! Vi kan ikke vente med at se, hvordan vores D-Community reagerer på dette første implanterbare produkt nogensinde, og hvordan deres virkelige oplevelser ser ud.