For ikke så længe siden blev Food and Drug Administration fuldstændig afskåret fra patientens stemmer.
Heldigvis har det ændret sig i de seneste år. Det føderale agentur har øget sin forventning ved at oprette rådgivende grupper, der inkluderer patientforesatte POV'er fra en række sygdomstilstande, herunder diabetes!
Den første rådgivende komité for patientengagement kom sammen i begyndelsen af 2017, og derefter oprettede FDA ved årets udgang den første nogensinde FDA Patient Engagement Collaborative (PEC), en fælles indsats med Clinical Trials Transformation Initiative (CTTI). Men lad ikke gruppens navn narre dig - dette går ud over kliniske forsøg for at skabe en kanal til "patientengagement" om emner lige fra undersøgelsesdesign, til hvordan teknologi eller mobile sundhedsapps udvikles, til processen med at gennemgå nye produkter og evaluere deres indvirkning på brugerne, til selv hvordan agenturet kommunikerer og sporer information.
”Patienter er i stigende grad ... i spidsen for oprettelsen af nye registreringsplatforme, der indsamler sundhedsdata for at spore deres fremskridt og lette evalueringer af medicinske produkter. Vi fremmer interaktioner med disse patientledede registre for at hjælpe dem med at blive køretøjer til reguleringsændringer, ”skrev FDA-kommissær Scott Gottlieb i en erklæring, der meddelte dette sidste år.
Vi kan bestemt lide lyden af alt dette, da hvordan kunne det IKKE være vigtigt at inkludere flere virkelige perspektiver fra dem, der rent faktisk lever med diabetes og andre sundhedsmæssige forhold?
Endnu mere spændende er, at vi har to diabetesfortalere, der tjener i disse roller - D-advokat Bennet Dunlap fra Pennsylvania, der lever med type 2 og har to T1D-børn, blev udnævnt til det første udvalg; mens den langvarige type 1 Rick Phillips fra Indiana netop for nylig er blevet udnævnt til PEC.
Skål til FDA og til begge disse D-peeps, der sørger for, at vores kollektive patientstemmer bliver hørt!
Men hvordan lettes det her?
Patient Engagement Collaborative
De, der er inviteret til at ansøge om PEC, er mennesker, der enten har "personlig sygdomserfaring"; er omsorgspersoner såsom en forælder, et barn, en partner, et familiemedlem eller en ven eller er repræsentanter for en patientgruppe med direkte eller indirekte sygdomserfaring.
Den 12. juli meddelte CTTI og FDA, at 16 personer blev navngivet til dette nye samarbejde.
De inkluderer en række forskellige forhold og livserfaringer, og som nævnt er vi glade for at se den mangeårige T1D-peep Rick Phillips valgt ud af mere end 800 ansøgere til en indledende periode på to år.
"Det gør dette meget specielt for mig," fortæller han "Mine.
Nogle af emnerne på bordet at tale om inkluderer:
- gør patientengagement mere systematisk
- hvordan man forbedrer gennemsigtigheden
- uddannelse og kommunikation om reguleringsprocessen for medicinsk produkt
- nye strategier til at øge patientinput
- nye modeller for patienter til at samarbejde som partnere i udviklingen af medicinsk produkt og FDA-gennemgang
Alt dette stammer fra en fortsat indsats fra FDA for at være mere inkluderende og anerkende mennesker i den modtagende ende af sundhedsvæsenet. Dette nye samarbejde er faktisk modelleret efter et initiativ i Europa kendt som Det Europæiske Lægemiddelagenturs patient- og forbrugergruppe (PCWP). De amerikanske lovgivningsmæssige rammer, der tillader en lignende gruppe, indeholder bestemmelser i 21. århundrede helbredelsesloven fra 2016 og FDAs autorisationslov fra 2017, der sigter mod at udvide patientdeltagelse og indarbejde patientoplevelser i lovgivningen.
Dette er, hvad FDA skrev om denne samarbejdsindsats.
Med hensyn til dette valg deler Rick, at han mener, at hans ansøgning blev opdrevet af støtte fra diabetes- og reumatiodgigtmiljøer (hvor han også er en aktiv fortaler), især fra det lokale Indiana JDRF-kapitel, af Christel Marchand Aprigliano fra Diabetes Patient Advocacy Coalition (DPAC) og Mila Ferrer fra Beyond Type 1.
”Jeg er taknemmelig for disse tilslutninger og håber selvfølgelig, at jeg vil opfylde den tillid, de har givet mig,” siger han. ”Jeg er altid åben for forslag til, hvordan man forbedrer kommunikationen eller interaktionen med FDA. Jeg kan ikke garantere, at dine ideer bliver vedtaget. Men jeg ved, at hvis vi ikke rejser spørgsmål, er det usandsynligt, at de vil blive vedtaget. ”
Rick opfordrer D-Community til at kontakte ham med eventuelle ideer direkte på [email protected] eller via eller Twitter eller Facebook.
FDA og Diabetes Community
Selvfølgelig har FDA allerede gjort nogle store fremskridt i forbindelse med vores eget diabetesfællesskab i de senere år - fra en række DOC-webinarer og online-diskussioner (som den gang, vores DOC styrtede FDA Webinar-server!), Til forbedring af dets effektivitet i hvordan det fungerer til hurtigt at godkende enheder, til FDA-ledere, der omfavner #WeAreNotWaiting DIY-fællesskabet ved vores #Data-begivenheder, og senest lanceret et accelereret gennemgangsprogram for mobile sundhedsværktøjer.
I begyndelsen af 2017 begyndte FDA processen med at skabe en formel paraplyinfrastruktur til patientinput med et nyt Patient Affairs Team. Senere samme år var denne gruppes første handling at oprette det rådgivende udvalg for patientengagement bestående af ni personer, der mødes med jævne mellemrum for at diskutere emner som agenturets vejledning og politikker, design af kliniske forsøg, patientpræferencestudier, bestemmelse af fordele og risici, mærkning af udstyr, udækkede kliniske behov og andre relaterede spørgsmål på lovgivningsfronten. Det første møde var i oktober 2017.
Mens FDA er forsigtig med, hvordan medlemmer af det rådgivende udvalg taler offentligt om deres arbejde, var vores ven Bennet Dunlap i stand til at give os generel information om hans erfaring i de første måneder af at tjene som rådgivende rolle.
”Det var fænomenalt surrealistisk at sidde på den anden side af rebene og være dem, der lyttede til alt vidnesbyrd. Vi er nødt til at indse, at FDA er et stort agentur, og da jeg kan lide at bruge 'big ship'-analogien, tænder de ikke en krone. Vi skal være tålmodige og forstå, at ... der vil ikke være 100% overlapning (i forskellige gruppers dagsordener), fordi alle har deres egen mission. "
Samlet set siger Bennet, at han er opmuntret af de skridt, FDA tager for at inkludere flere mennesker. ”FDA bliver efter hensigt meget mere patientcentreret. Det er fantastisk."
Diabetesfællesskabet mod andre sygdomstilstande
Bennet siger, at det var nyttigt at dele historier og høre fra dem i andre sygdomstilstande og erkende, hvilke ligheder og forskelle der findes i det, vi alle har at gøre med. Han troede også, det var nyttigt, hvordan FDA's rådgivende udvalg organiserede lokalet til det første møde, idet medlemmerne først blev grupperet ved mindre bord, hvor de kunne diskutere og sammenfatte tanker, før de præsenterede dem for den større gruppe.
Det blev klart for Bennet, hvor heldige vi er med stærk national fortalervirksomhed og videnskabelige organisationer som American Diabetes Association og JDRF, mens mange andre sygdomstilstande ikke har lignende.
”I nogen grad er de blevet en stemme for patienten. Måske er det ikke altid passende, det ved jeg ikke. De er stemmen til videnskabelig forskning efter min mening mere end patientens stemme, men de bringer patienter til Hill og ind i denne proces. Andre sygdomstilstande forsøger at finde ud af, hvordan man kan efterligne det, ”siger han.
Hvad vores D-samfund ikke har sammenlignet med andre sygdomstilstande er formel træning af græsrodsadvokater, bemærker Bennet. Nogle af de sjældne sygdomstilstande har organiseret processer for at hjælpe enkeltpersoner med at blive involveret, bringe folk i fart til at have et klart budskab og undervise talsmænd for, hvordan man kommer bag det. Vores mangel på denne enhed kan være et resultat af vores store og forskelligartede samfund.
”Der er en vittighed om to ninjaer, der faldskærmsudspringer ud af et fly og forsøger at skære hinandens faldskærmsledning. Vi gør det mellem forskellige typer (diabetes) i vores samfund, hvor alle argumenterer for, hvad vores prioriteter inden for fortalervirksomhed skal være ... Vi slår alle sammen hinanden i ansigtet i stedet for at tage en ro, 'lad os hente dette færdig tilgang, ”siger han. "Der er en mangfoldighed af mål, og det er et tokantet sværd."
Hvem 'ejer' patientengagement?
Mens al denne FDA-ændring har fundet sted, har det været interessant at se nogle af de online chatter, der sætter spørgsmålstegn ved disse "patientengagement" -indsatser - ikke kun af FDA og regeringsfolk, men også af nationale nonprofitorganisationer, industri og sundhedsudbydere .
Vi ser ofte bestræbelser på at "inkludere patienter i processen", der aldrig bliver en reel ændring; en håndfuld mennesker er inkluderet som “tokenpatienter” tilsyneladende mere til udstilling (for at markere et felt) end med nogen konkrete mål i tankerne.
Og nogle mennesker klager over, at det ikke er for "dem”At bruge engagementssproget eller presse på for det, men snarere skal det drives af“os”- dem, der lever med diabetes (eller andre sundhedsmæssige forhold).
Det er en interessant filosofisk vanskelighed, men ærligt talt har enhver "os vs. dem" situation en tendens til at skabe siloer og negativitet. Som Bennet siger baseret på sin FDA-rådgivningserfaring, er det egentlige behov at bevæge sig mod en "os med dem" mentalitet for at forbedre systemet.
Vi er enige. Her skal du arbejde sammen med lovgivere, industri, medicinske fagfolk, advokatorganisationer og andre sundhedsmæssige fortalere for at flytte nålen og få et mere inkluderende og effektivt system.
Fra vores perspektiv her på 'Mine, gensidigt engagement er en meget god ting.
.jpg)
