Personer med diabetes, der bærer en insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor (CGM), har længe drømt om en integreret løsning, der giver dem mulighed for kun at bære en enkelt enhed på deres kroppe i stedet for to separate enheder, der stikker deres hud forskellige steder. En Oregon-baseret opstart kan godt have svaret.
På vores nylige DiabetesMine Innovation Summit præsenterede opstart Pacific Diabetes Technologies virksomhedens bestræbelser på at bringe en kombineret CGM-sensor + insulininfusionssæt på markedet.
"Årsagen til, at vi kom ind i dette, var" enhedsbyrde ", hvor folk skal bruge flere enheder, og det er besværligt," siger Dr. Ken Ward, en biovidenskabstekniker, der har været involveret i glukoseafkendelse hos virksomheder som Bayer og iSense, før de blev medstifter PDT. ”På trods af videnskaben, der viser, at disse enheder er meget effektive, bærer mange mennesker ikke deres pumper og sensorer hele tiden. Vores tro er, at 'enhedsbyrde' har meget at gøre med det, så vi vil skabe en enkelt enhed, hvor kanyle- og glukoseafkendelse er alt-i-et. "
PDT siger, at insulinafgivelsen ikke vil forstyrre CGM-aflæsninger - aktiveret af deres hule sensor med "redox mediator" -teknologi, der er anderledes end hvad eksisterende CGM-producenter bruger i dag.
Virksomheden har en fungerende prototype og søger i øjeblikket investorer og forskningspartnere, ifølge CEO og medstifter Robert Cargill.
Nogle husker måske, at Medtronic arbejdede på en lignende integreret løsning kaldet Minimed Duo for omkring 5 år siden, men det produkt blev aldrig lanceret. PDT er nu klar til at være den første til at bringe denne type kombinationsenhed på markedet.
Hvordan vil dette se ud, og hvordan ville det fungere?
Dr. Ward siger, at PDT måtte vende sig til ny teknologi, fordi forskning viser, at hvis du lægger insulininfusionssættet for tæt på eksisterende CGM-sensorer, oplever du en enorm stigning i glukoseniveauer op til 800 eller 900 mg / dL! De opdagede dette i svinestudier, der blev afsluttet for ca. 15 måneder siden, hvor infusionsstederne kun var få millimeter fra hinanden.
Årsagen: konserveringsmidler, der anvendes i insulin, der reagerer med traditionelle CGM-sensorer, hvilket betyder, at de enten skulle tage konserveringsmidlet ud (anbefales ikke) eller finde en anden måde at udføre CGM-sensing på.
Se denne video, der beskriver PDTs nye integrerede løsning. Her er specifikationerne:
- Verdens første "hule" CGM-sensor, der bruger en anden type interstitiel væskeføling, så CGM-aflæsningerne ikke forstyrres af insulinafgivelsen.
- En enkelt indsætter enhed fastgør den kombinerede enhed til kroppen til 7-dages slid.
- Efter indsættelse skal du klikke en sender (der ligner formfaktoren for en Omnipod) på toppen for at få CGM-muligheden.
- Det har en opvarmningsperiode på mindre end en time, før CGM-aflæsninger og alarmer aktiveres.
- En indbygget Bluetooth-sender kommunikerer med skyen og smartphone-teknologien. PDT siger, at det i øjeblikket ser på kun Android-kompatibilitet først, og iOS-forbindelser ville komme senere.
- PDT siger, at det forfølger "ikke-supplerende" status, hvilket betyder, at CGM-resultaterne kan bruges til diabetesbehandling og doseringsbeslutninger uden et bekræftende fingeraftryk krævet.
- Deres første iteration er designet til traditionelle insulinpumper med rør, men de skaber også et patchpumpekoncept. Det ville også tjene som en mulighed for dem, der bruger insulinpenne; brugeren ville indsætte pennålen i en øverste port på CGM-senderen til insulinafgivelse på stedet uden et ekstra injektionssted.
PDT gennemførte sin første kliniske undersøgelse på mennesker i 2018 med 10 patienter. Resultaterne viste CGM-nøjagtighed mellem 10-14% - hvilket er ækvivalent eller bedre end hvad de fleste nuværende CGM-producenter så i deres første generations produkter.
JDRF support og tidslinje
Til dato har PDT påløbet 6 millioner dollars i finansiering for at hjælpe med at bane vejen til den første menneskelige undersøgelse sidste år.
I 2016 annoncerede JDRF et partnerskab med Pacific Diabetes Technologies for at skabe denne nye generation af kombineret single port soution. Denne bevilling på 1,14 millioner dollars var oven på tidligere finansiering fra NIH og Helmsley Charitable Trust, hvor virksomheden blev klar til dets indledende og fremtidige kliniske forsøgsarbejde.
Desværre er tidslinjer blevet skubbet lidt tilbage. PDT havde erklæret, at de håbede på at indlede centrale forsøg i 2018, men det er ikke sket endnu.
CEO Cargill fortæller os, at PDT har brug for omkring 24 måneder fra nu til at komme til en indledende arkivering for at starte deres centrale forsøg, forudsat at de kan finde tilstrækkelig finansiering til at bringe deres F & U-team op til de nødvendige 18-20 personer. Han skønner, at der er brug for $ 1,5-3,0 millioner om året i de næste to år for at få dette til at ske. Derefter omkring et år til at gennemføre de centrale forsøg og forberede sig på FDA-indgivelse ... så omkring 2023.
Alligevel er JDRF- og PDT-holdene begejstrede og håbefulde over livskvalitetsforbedringerne, som en løsning som denne kan bringe til liv for mennesker, der lever med type 1-diabetes.
"Der har ikke rigtig været en motivation for nye innovationer inden for infusionssætteknologi, men al den nylige forskning har genoprettet interessen og spændingen," siger Dr. Ward.
