Mange af os, der lever med type 1-diabetes, er ikke så FDA-kompatible, når det kommer til at bruge vores D-værktøjer.
Selvfølgelig er der folk, der pusler med medicinsk udstyr for at bruge dem på unikke måder. Men selv i en daglig brugssammenhæng er her nogle eksempler på, hvordan jeg personligt er gået "off label" ved at bruge produkter anderledes end deres officielle instruktioner fra producenten og de regulerende myndigheder:
- Vask ikke mine hænder før hver fingerstikketest med en glukosemåler.
- Brug ikke en spritserviet, når jeg fastgør mit infusionssæt med insulinpumpe eller injicerer insulin.
- Genopfyldning af beholdere eller patroner i stedet for at udskifte det fulde sæt.
- Brug CGM-sensorer på min arm og andre dele af min krop end underlivet, hvilket er hvad produktet er mærket til.
- Genstart CGM-sensorer og brug dem forbi deres mærkede slidtid.
Brug flere eksempler, og du har måske et ret godt billede af den virkelige brug af mange diabetesprodukter.
Dette kan give industrien og medicinske fagfolk pause, men de af os, der kæmper med virkeligheden af denne sygdom, ved, at vi gør, hvad vi skal, ikke?
Faktisk kaldes disse diabetes-livs-hacks, der tager os ud af mærket, ofte kærligt som "MacGyvering" -diabetes, og det er selve basen for hele #WeAreNotWaiting gør-det-selv-bevægelse, der er inspireret til datadeling og lukkede grupper inden for vores D-Community over hele kloden.
Men for nylig har jeg overvejet, hvor langt vi sikkert kan gå "off label" i visse situationer, og om det er klogt at promovere denne adfærd, når de flyver i lyset af, hvordan et produkt "skal" bruges.
Bare fordi vi kan, betyder det altid, at vi skal?
Udvidelse af Dexcom G6 Wear
Med den nylige lancering af Dexcom G6 kontinuerlig glukosemonitor er spørgsmålet om at kunne genstarte CGM-sensorer for at forlænge slid blevet en hot-knap. I modsætning til tidligere modeller har brugerne ikke længere været i stand til at genstarte G6-sensoren efter "hård afbrydelse" nu ved 10-dages-mærket.
FDA specificerede denne afbrydelse med henvisning til nye retningslinjer, der siger: “Enheden skal omfatte passende forholdsregler for at sikre, at engangssensorer ikke kan bruges ud over den påståede sensorens slidperiode. ”
På mange måder tror jeg, at vi Dexcom-brugere er blevet forkælet ved at kunne genstarte vores tidligere CGM-sensorer efter den indledende slidperiode som mærket. Motivationen er selvfølgelig omkostningsbesparelser eller at sikre, at vi har tilstrækkelige backupforsyninger. Mange mennesker føler nu, at hvis de ikke kan få mere end de ti dage, vil den nye G6 være overkommelig for dem.
Det er en legitim bekymring, og jeg får det helt sikkert.
Derfor har nogle mennesker viet sig til at finde måder til at genstarte G6, herunder Californien D-Mom Katie Disimone, en velkendt talsmand i #WeAreNotWaiting-samfundet, der har oprettet nogle af de vigtigste brugerdokumentationer til DIY-systemer.
Katie har netop offentliggjort et nyt blog-indlæg, der beskriver 4 forskellige metoder til genstart af Dexcom G6: brug af modtageren, brug af smartphone-appen, brug af en bestemt ResetTransmitter-app eller ved at fjerne senderen fra sensoren og derefter tilslutte den igen det. Hun opretter også videoer, der viser denne genstartsproces med detaljer om, hvordan du kan genstarte både G5- og G6-modellerne ved at stikke modtageren i mikrobølgeovnen (!).
På en etisk note siger Katie: ”Filosofisk set bør vi være i stand til at være de primære medicinske beslutningstagere for os selv ... med læger til støtte. Især diabetes involverer en lægemiddelterapi, der har så små fejltolerancer, hvilket jeg tror gør situationen endnu mere besværlig. I det store og hele er jeg for hacking (menes i DIY forstand). Indtil vi får privilegiet at bo i en regering og forsikringsinfrastruktur, der forstår type 1 behov bedre, hjælper hacking med at udfylde, hvor den manglende infrastruktur mangler. At gøre mit barns liv sikrere er prioritet nummer et. Men jeg tror, at definitionen af 'hacking' er den sværeste del af denne ligning. "
Reduceret nøjagtighed og andre ulemper
Er der potentielle ulemper ved at udvide CGM-slid?
En stor er G6 kliniske data, der viser, at nøjagtigheden begynder at falde efter de første 10 dage. Der er også det faktum, at den nye G6 har nogle unikke aspekter, der adskiller den fra det, vi tidligere har haft:
- kræver ikke kalibreringer af fingerstikker for at justere nøjagtigheden
- er godkendt til brug ved beslutningstagning om isolering af dosering, og
- er designet til at være interoperabel, arbejde med insulinpumper og lukkede kredsløbssystemer og anden software, der automatiserer insulinafgivelse.
Kort sagt, dette system er noget helt nyt, og der kunne være farer, som vi ikke har set med tidligere CGM-generationer. Der er helt sikkert historier derude om mennesker, der forlænger sensortøj i flere uger, endda mere end en måned i nogle tilfælde - hvor det er svært at forestille sig, at produktet stadig fungerer tilfredsstillende.
Det ville kun tage et par brugere, der doserer insulin fra et unøjagtigt CGM-resultat og efterfølgende oplever en alvorlig hypo for at hæve det røde flag. Hvordan kan Dexcom kaldes til opgave? Hvordan kan #WeAreNotWaiting-samfundet holdes ansvarligt, hvis de kunne være det, for at give instruktioner om, hvordan man går off-label?
Selvfølgelig, selv når du følger FDA-regler til en T, er intet 100% sikkert. Men da flere og flere "almindelige" ikke-ingeniør-kigger slutter sig til DIY-bevægelsen, bør filosofisk set undgåelse af fejl blive en prioritet for samfundet.
Som en person, der har brugt Nightscout og xDrip til datadeling siden slutningen af 2014, anerkender jeg fordelene ved at gå DIY. At have disse værktøjer har reddet mit liv og givet mig selv og familiens ro i sindet. Men jeg ser også de potentielle risici og indser, at jeg personligt ikke er fortrolig med at tage det forbi den datadelingsfunktionalitet.
Din diabetes (risikotolerance) kan naturligvis variere.
Alt hvad jeg siger er, at vi ikke skal ignorere de FDA-markerede risici helt. Vi er nødt til at udvise forsigtighed og forsikre os om, at alle disse offentliggjorte instruktioner til livshacks kommer med klare advarsler om "brug på egen risiko".
Det er selvfølgelig et personligt valg for os alle, om vi skal "off-label" eller ej. Og på den måde finder vi ofte forbedrede måder at bruge disse værktøjer på og får en chance for at vise industrien, hvilke funktioner der er mest meningsfulde for os PWD'er i den virkelige verden. Det er ret stærkt i sig selv.
.jpg)
