FDA er i færd med at opdatere sin endelige vejledning om den krævede nøjagtighed af glukosemålere og teststrimler og tilpasser lidt en politik, der blev indført i 2016, der strammede kontrollen med disse hæfteværktøjer til styring af diabetes.
Mens nogle måske undrer sig over behovet eller betydningen af dette på et tidspunkt, hvor kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) ser ud til at erstatte traditionelle fingerstickmålere, er virkeligheden, at kun en lille procentdel af PWD'er (mennesker med diabetes) bruger CGM til dato; det er urealistisk at tro, at traditionelle målere og teststrimler snart forsvinder. Det betyder, at strimlens nøjagtighed forbliver kritisk.
Den 29. november udstedte FDA opdaterede retningslinjer, der fastlægger standarderne for målere, der anvendes i kliniske indstillinger og målere til personlig brug. Der er en offentlig kommentarperiode åben gennem februar 2019, hvorefter agenturet gennemgår feedback, inden den til sidst udsteder officielle, afsluttede regler.
De, der har fulgt dette problem gennem årene, kan opleve déjà vu, fra lignende diskussioner og udkast til vejledning, der blev offentliggjort i begyndelsen af 2004, før de endelige regler kom i oktober 2016. Det var enormt på det tidspunkt, fordi nøjagtighedsreglerne ikke havde ændret sig i USA siden 1990'erne!
Det er vigtigt, at de nye regler, der blev udstedt i 2016, kun gjaldt for nye produkter og ikke påvirkede målere og strimler, der allerede var på markedet. Så mens disse nye strammere nøjagtighedskrav var en positiv ændring, måtte vores D-Community huske på, at der stadig var mange mindre nøjagtige målere derude i hænderne på mennesker med diabetes. De nuværende opdateringer beskriver ikke nye måder til politiet på eksisterende målere i sig selv, men de foreslår taktik til at "lukke kløften mellem præmarked og præstation efter markedsføring."
“Proceduremæssige ændringer” til målernøjagtighedsregler
Hvad der blev besluttet i 2016 forbliver for det meste intakt - hvilket betyder, at disse nye ændringer i november 2018 ikke rigtig forbedrer den praktiske nøjagtighed af vores målere derhjemme eller i kliniske omgivelser.
I stedet får vi at vide af FDA, at disse nyeste ændringer i vid udstrækning er "proceduremæssige", der vedrører, hvordan producenter skal holde styr på deres processer og de bøjler, de skal gennemgå for at få disse målere og strimler godkendt til markedet. FDA fortæller, at disse ændringer kom på den specifikke anmodning fra branchens aktører, der mente, at 2016-dokumentet havde brug for en afklaring.
”Ændringerne i begge vejledninger omfattede mindre ændringer,” sagde FDAs pressemedarbejder Stephanie Caccomo. “(Inklusive) at præcisere, at sponsorer skal give begrundelse for dataudelukkelser i deres metodesammenligning og brugerevaluering, fjerne specifikke eksempler på ændringer og test af lotkriterier og tilføje sammenligninger af kandidatenheden under testbetingelser til kandidatenheden ved nominelle forhold til visse studier. ”
Med andre ord aspekter, der ikke oversætter for meget for os i D-samfundet, der bruger disse produkter i vores egen diabetesbehandling hver dag.
Den tidligere vejledning, der blev indført i 2016 om disse to klasser af produkter, gav den mest meningsfulde ændring -
For hver kræver nøjagtighedsstandarderne, at resultaterne af blodsukker falder inden for en vis procentdel af "referencemetoden" til testnøjagtighed; de må kun være så langt væk fra de uber-nøjagtige resultater leveret af en glukosetest i laboratoriet.
FDA fortæller os, at de tog bred feedback i betragtning for at indgå et kompromis, der ville øge nøjagtigheden uden at skabe for mange vejspærringer for industrien.
"Baseret på feedback modtaget fra producenterne ville en forøgelse af disse strimlers nøjagtighed øge deres omkostninger, samtidig med at deres tilgængelighed for patienter reduceres," sagde FDA-talskvinde Stephanie Caccomo. "Patientfeedback viste, at de ikke ønskede reduceret enhedsanvendelighed (fra øget testtid, øget prøvevolumen osv.) For at opretholde en ensartet prisfastsættelse af strimler, hvor nøjagtigheden er øget betydeligt."
Hun tilføjede, at "dette repræsenterer en væsentlig forbedring af nøjagtigheden sammenlignet med målere, der blev markedsført selv for 5 år siden," alligevel mener FDA, at mange af de målere, der allerede er på markedet i dag, også skal kunne opfylde disse forbedrede kriterier.
Specifikationerne for disse kriterier er som følger:
Kliniske blodsukkermonitoreringssystemer (BGMS) -
- 95% af værdierne skal være inden for +/- 12% for blodsukker under eller over 75 mg / dL
- 98% inden for +/- 15%
Til sammenligning krævede de tidligere regler 15% og 20% nøjagtighed over hele linjen. I begyndelsen af 2014 havde FDA foreslået at stramme det strengeste krav til +/- 10%, men målerproducenter og kliniske sundhedsudbydere protesterede, fordi det kunne forhindre dem i enten at fremstille eller opnå målere til en overkommelig pris. Så regulatorerne mødtes i midten på 12%.
FDAs talskvinde fortæller os, at årsagen til uoverensstemmelsen mellem udkastet og de endelige regler er "at afveje de kliniske behov i hver population med producenternes evne til at producere enheder, der opfylder disse mål."
Her er et link til FDAs fulde 43-siders vejledningsdokument til kliniske målere.
Glukosemålere til personlig brug -
- 95% inden for +/- 15% på tværs af måleområdet
- 99% inden for +/- 20% på tværs af måleområdet
Sammenlignende krævede de tidligere regler 20% nøjagtighed for de fleste blodsukkerområder.
Fra 2016 skal målere til personlig brug også have "en fremtrædende advarsel" om, at deres teststrimler (som tillader blodopsamling i et "åbent" miljø) ikke er beregnet til brug i kliniske omgivelser. Dette stammer fra mange års bekymring fra både FDA og Centers for Disease Control (CDC) om risikoen for hepatitis B og andre blodbårne sygdomme, og det er hovedårsagen til, at agenturet deler reglerne i to forskellige kategorier.
Her er et link til FDAs dokument på 43 sider til målere til hjemmebrug.
Andre nye BG Meter krav
Fremstillingsproces: Ud over nøjagtighedsnormen slog FDA også ned på producenternes lotudgivelsesmetode - indsamling af oplysninger om producenters websteder og kvaliteten af deres produktion. Dette opnås gennem "dataindsamling og webstedsinspektioner", får vi at vide.
Mærkning: Måske vigtigst af alt har FDA opfordret til nye mærkningsoplysninger om hætteglas med teststrimler; de skal indeholde oplysninger om partiet / produktionen og en beskrivelse af ydeevnen (nøjagtighedsdata) på etiketten på den ydre kasse, så brugerne kan sammenligne en meter til en anden.
Tredjeparts teststrimler: Det er vigtigt, at de endelige regler tilføjer bestemmelser, der er specifikke for producenter af teststrimler uden for mærket, der er blevet kritiseret i de seneste år. Selvom disse strimler ofte er billigere, har de ikke været underlagt de samme krav til nøjagtighed som målerne - især når visse mærker fremstilles i udlandet, og FDA er ikke i stand til at inspicere produktionsfaciliteter, som de gør i USA . Nu siger FDA-regler, at disse producenter skal "sikre, at de er opmærksomme på designændringer på måleren, fordi sådanne ændringer kan påvirke teststrimlens kompatibilitet med måleren." Dette skal behandles i tredjepartsvirksomhedens 510 (k) arkivering, og FDA anbefaler også, at de indsender aftaledokumentationen mellem tredjeparts stripproducent og målerproducent.
“Overvågning efter markedet” af glukosemålere
I sin nylige opdatering inkluderede FDA ikke nye aspekter til at undersøge målere og strimler, når de først er på markedet, bortset fra de generelle bestemmelser og politikker, som det allerede har indført til inspektioner og krav til anlægget.
Men agenturet er opmærksom på problemet og peger på de nye kriterier for teststrimelpartier som en måde at tackle bekymringer efter markedet på. FDA anbefaler, at producenterne i deres 510 (k) indsendelser giver en beskrivelse af kriterierne for frigivelse af partiet og et resumé af prøveudtagningsordningen, som FDA planlægger at gennemgå som en del af godkendelsen.
”I et forsøg på at lukke kløften mellem præstation før og efter markedsføring og forskelle mellem teststrimler, bør kriterier for frigivelse af testlot være tilstrækkelige til at sikre ensartet kvalitet af teststrimler. Dette vil give større konsistens på tværs af partier og på tværs af producenter og afskrækkende for dårlige beslutninger om fremstilling efter markedsføringen, ”ifølge talskvinde Caccomo.
Dette har været et varmt emne i de senere år, hvilket har ført til det nye Diabetes Technology Society's overvågningsprogram, der er ved at få damp nu.
Overholdelse er frivillig?
Ingen tvivl om, at nye retningslinjer for strammere nøjagtighed er en god ting.
Problemet er, at mens medicinske produkter skal være FDA-godkendt for at komme på markedet i USA, er disse "retningslinjer" ikke obligatoriske, men snarere "ikke-bindende", dvs. frivillige. Dette skyldes, at FDA's politikker siger, at dets retningslinjer "ikke er juridisk bindende for en bestemt fremgangsmåde ... (men) stadig repræsenterer agenturets bedste råd om det spørgsmål, det drejer sig om på det tidspunkt, de gives" - formodentlig for at beskytte agenturet mod blive involveret i retssager.
Men… ugh.
Ærligt, hvad er pointen, hvis producenter bare kan vælge ikke at følge disse nye regler? Vi kan kun krydse fingrene for, at markedspres vil tilskynde leverandørerne til at overholde dem. På trods af den voksende brug af CGM og mere automatiseret D-tech forbliver glukosemålere og strimler det "brød og smør" til diabetesstyring for masserne (så at sige), så det er vigtigt at sikre nøjagtighed.
