I en verden af nye automatiserede insulinafgivelsessystemer til diabetes skiller det franske firma Diabeloop sig ud for sit designarbejde. Dette skyldes, at virksomheden arbejder på deres design med input fra de mennesker, der rent faktisk bruger deres produkter.
Virksomhedsledere har forsket og bygget denne teknologi i et årti.De har arbejdet direkte med mennesker med diabetes (PWD'er) i DIY # WeAreNotWaiting-samfundet for at skabe et mere tilpasset, praktisk system i stedet for de sædvanlige "ingeniørdrevne" enheder, vi er vant til.
Bevis for dette kan ses i ting som Diabeloop "Zen Mode" -funktionen, som lader brugerne midlertidigt hæve glukosemålene let for at undgå irriterende alarmer, der ellers ville bippe efter hvert måltid. Der er også en "Privacy Mode", der lader dem lukke delingsfunktioner, hvis de har brug for en pause.
"Med Diabeloop er jeg mest begejstret for, hvordan teknologien fungerer, hvilket virkelig gør det muligt at maksimere tiden inden for rækkevidde," sagde Zoe Heineman, en mangeårig talsmand for type 1-diabetes (T1D) i New York, der sluttede sig til Diabeloop som Senior VP i Nordamerika. i februar 2020. ”Det faktum, at det er designet med tanke på os og har funktioner, der virkelig afspejler det, vi lever med, er meget vigtigt for mig.”
Selvom det endnu ikke er kommet på markedet, forventer Diabeloop at lancere sit første generations system i Europa i løbet af 2021 samt en version, der er specielt designet til "meget ustabil" T1D. Derfra er planen en lancering i USA inden længe.
Diabeloop's system
Diabeloop's nøgleteknologi er en smart algoritme, der fungerer som hjernen i dens nye automatiserede insulinafgivelsessystem, foreløbig kendt som DBLG1 (for "Generation 1", efterfulgt af DBLG2).
I modsætning til de to kommercielle systemer, der i øjeblikket er på markedet i USA fra Medtronic og Tandem, der har deres algoritmer indbygget direkte i enhederne, fungerer denne Diabeloop-smarte algoritme på en dedikeret håndholdt modtager eller smartphone-app. Derefter kommunikerer den med en tilsluttet insulinpumpe og kontinuerlig glukosemonitor (CGM).
Diabeloop's kunstige intelligens (AI) analyserer glukosedata, beregner insulinmængder og automatiserer pumpetilførslen baseret på CGM-aflæsningerne.
På mange måder svarer det, hvad Diabeloop laver, til arbejdet med open source data nonprofit Tidepool, som arkiverede sin Tidepool Loop-mobilapp til FDA i slutningen af 2020 - undtagen med forskellige hardwareenheder.
Diabeloop's første generation arbejder med den farverige hybrid patch-tubed Kaleido-pumpe, der er tilgængelig uden for USA, men virksomheden håber at arbejde med andre udviklingsenheder nede ad vejen.
Diabeloop har allerede inket tilbud med disse yderligere partnere:
- Roche Diabetes Care, der står bag Accu-Chek-mærket med fingerpindmålere og strimler, samt Accu-Chek-mærket af insulinpumpe, der blev afbrudt i USA fra 2017. De integrerer Accu-Chek Insight-pumpen med Diabeloop's AID. Roche ejer også mySugr-dataplatformen samt Solo-mikropumpen, der blev erhvervet i 2010, men har kun bragt den på markedet i udvalgte lande uden for USA
- SFC Fluidics, som er ved at udvikle et system med åben protokoller patch pumpe lukket kredsløb kaldet "Panda."
- Japansk firma Terumo, der fremstiller MEDISAFE MED patch-pumpe i udlandet.
- Dana-pumpe fra det sydkoreanske firma SOOIL Development, der arbejder på en næste generations version af sin slangepumpeteknologi, "Dana-i" -pumpen. Dette vil være en tovejskommunikationsenhed, der også bruger sin "AnyDana" mobilapp til smartphone-kontrol. En klinisk undersøgelse af brugen af Dana-i-pumpen med Diabeloop blev lanceret i begyndelsen af 2020.
Diabeloop sikrede europæisk reguleringsgodkendelse i november 2018 for sin første generationsteknologi, hvilket gør det til det første system med tidligt lukket kredsløb, der fulgte den bredt omtalte debut af Medtronic Minimed 670G, der blev godkendt i USA kun 2 år tidligere.
Med den godkendelse blev Diabeloop det første system nogensinde, som regulatorer brugte Dexcom CGM nogensinde - selvom Dexcom var blevet udbredt i DIY-lukkede kredsløbssystemer over hele verden.
Resultater fra kliniske forsøg ser lovende ud. En 2021-undersøgelse fulgte 25 patienter, der brugte DBLG1, og fandt, at systemet var i stand til "at forbedre glykæmisk kontrol signifikant under virkelige forhold uden alvorlige bivirkninger."
Diabeloop CEO snakker shop
DiabetesMine talte med Diabeloop CEO Erik Huneker for at få en bedre forståelse af, hvad der er spændende ved dette nye system.
Hvordan fungerer dit system nøjagtigt?
DGLB1 er et hybrid lukket kredsløbssystem, der forbinder tre komponenter: en CGM, en patchinsulinpumpe og en låst smartphone, der er vært for Diabeloop-algoritmen og brugergrænsefladen. Hvert 5. minut transmitteres en glukosemåling via Bluetooth til telefonhåndsættet.
DBLG1 kunstig intelligens analyserer data i realtid og tager højde for patientens fysiologiske parametre, historie og dataindtastninger (måltider eller motion) for at bestemme den korrekte dosis insulin, der skal sendes til pumpen.
Hvad er det med Kaleido patch-pumpen?
Kaleido-pumpen er udviklet af en hollandsk startup ViCentra og er en hybrid enhed, hvilket betyder, at den både er en patchpumpe og har infusionssætrør.
Designet er et lille rektangel, der klæber fast på din krop, svarende til hvordan OmniPod fungerer, men mindre, måler kun 50 mm x 35 mm og kun 12 mm i tykkelse og vejer meget lette 19 gram. Der er mange forskellige farver at vælge imellem.
Det kan levere små doser (0,05 enheder) med utrolig nøjagtighed. Den har faktisk korte traditionelle slanger, der forbinder til et infusionssæt, ligesom en traditionel pumpe. Det sidder også fast på din krop, hvor insulinet går ind, så brugeren ender med at bære to separate klæbepladser på huden til pumpen.
I stedet for at bruge kontroller på Kaleido-pumpen, som du normalt ville, er pumpen tilsluttet vores Diabeloop-system på en låst smartphone (Sony Xperia Z1), der også føder data fra Dexcom G6 CGM, og det er her, algoritmen lever til træffe beslutninger om dosering af insulin.
Hvordan påvirkede # WeAreNotWaiting-samfundet udviklingen?
Vi kiggede på deres arbejde og diskuterede en hel del med DIY-samfundet. Der var meget at lære, især om hvad brugerne ledte efter i en lukket sløjfe. Vi sammenlignede også vores algoritme med DIY-systemerne og bidrog f.eks. Med en betydelig mængde kode til Tidepool.
Efter feedback fra patienterne udviklede vi en “Zen Mode” -funktion. Det er en mulighed, der giver dig mulighed for let at hæve dine glykæmiske mål i en kort periode for at undgå hypoglykæmi og undgå uønskede alarmer / alarmer. Dette er især praktisk under en film.
Der er også en "Privacy Mode", hvor ingen data overhovedet uploades til serveren, når du vil have det fortroligt.
Kan brugerne vælge deres eget målområde for blodsukker?
Ja, brugere kan justere algoritmemålet mellem 100 og 130 mg / dL. De kan også justere præferencer mellem et lavere gennemsnit (men højere sandsynlighed for hypo) eller højere middel, men med meget lavere hypo-risiko.
Tærsklen for hypoglykæmi kan også tilpasses. Vi ved, at dette er vigtigt for folk, fordi det ikke har været et frustrationspunkt for nogle systemer, at det ikke har været muligt at nulstille disse mål.
Hvordan fungerer kulhydratoptælling og måltidsmeddelelser i dette system?
Brugeren skal stadig annoncere måltider. Jo mere præcise de er med carb-tælling, jo mere nøjagtig bliver algoritmen.
Systemet giver dig også mulighed for at gemme personlige præferencer for hvert måltid (som en typisk lille morgenmad med 20 g kulhydrater, en mellemstor morgenmad med 40 g kulhydrater eller en stor morgenmad med 80 g kulhydrater). Så du kan vælge denne mulighed, når du annoncerer et måltid. Brugeren kan bestemme det præcisionsniveau, de vil lege med. Under alle omstændigheder lærer algoritmen at tilpasse og rette.
Diabeloop har også startet et klinisk "uanmeldt måltid" for USA, der forventes afsluttet i begyndelsen af 2022.
Hvordan nøjagtigt anvendes AI i DBLG1?
Vores system er udviklet ved hjælp af maskinlæringsmetoder til en given befolkning.
Når systemet starter, lærer det derefter personens fysiologi og / eller livsstil og tilpasser sig over tid til individuelle krav. Imidlertid vil dette adaptive maskinlæringssystem først og fremmest følge brugerens præferencer (glykæmiske mål osv.)
Hvad med telefonstyring eller i det mindste visning af mobilappdata?
Det er ikke planlagt til den første kommercielle frigivelse, men vi ser bestemt på datadisplay på mobilapp, især til børneversionen. Tættere integration med telefonen følger helt sikkert.
Vil den amerikanske version være den samme som den, der er udviklet til dem internationalt?
Ja, det vil være en opdatering af det eksisterende CE-mærke. Der er i øjeblikket ingen plan om at bruge forskellige komponenter i USA
Hvad er den aktuelle lanceringsplan?
Gradvis lancering er planlagt til at starte i 2021 i Europa. Ud over Frankrig, som er vores "hjemland", vil vi primært fokusere på lande, hvor der er appetit på innovative medicinske apparater og mekanismer til refusion af væske.
Vi har også afsluttet en anden finansieringsrunde for at støtte yderligere F&U og kommercielle interesser såsom europæisk lancering, pædiatrisk godkendelse, vores FDA-indsendelse og foreløbige markedsintroduktion i USA
Og selvfølgelig er vi allerede begyndt at arbejde på vores næste generations "DBLG2", hvor vi skulle være i stand til at integrere nogle ekstra ting for at gøre livet endnu lettere for T1D-brugere. Vi har et par scenarier, men vi har endnu ikke en tidslinje.
Ville folk købe fra Diabeloop direkte?
Vi finjusterer i øjeblikket distributions- og kommercielle aftaler på vores prioriterede markeder, så detaljer udarbejdes stadig.
Endelig kan du udfylde os om, hvad der gør Diabeloop unik?
Denne lille virksomhed med omkring 50 ansatte blev grundlagt i 2015 og er baseret i Grenoble, Frankrig, og er et unikt samarbejde mellem forskere, sundhedspersonale og patienter.
For et par år siden gik Diabeloop sammen med CEA-Leti, et stort forskningssamarbejde i Frankrig, der består af 12 universitetshospitaler, klinikere og patienter for at skabe et laboratorium, hvor de samarbejder om dette nye lukkede system. Vi synes, det er ret unikt.
Diabeloop tror på forstyrrende innovationer, og vi tror, at vores er en af dem.
.jpg)
