I disse dage ser det ud til, at alle former for medicin kommer i billigere versioner uden for mærket lavet af nøjagtigt de samme ingredienser, kendt som "generiske stoffer". Så hvorfor er dette ikke tilfældet med insulin?
Især på et tidspunkt, hvor mennesker med diabetes (PWD) desperat rationerer dette livsbærende stof på grund af astronomiske priser, bliver dette spørgsmål endnu mere presserende.
Faktum er, at udtrykket "generisk" er blevet løst anvendt på copycat-versioner af navnemærkeinsuliner, der sælges til lavere priser, eller til ældre, mindre pålidelige former for humant insulin. Nogle tror måske, at der findes "generiske" insuliner, herunder forsikringsselskaber, apotekere og andre i diabetessamfundet, som muligvis kan gentage denne meddelelse.
Men virkeligheden er, at der ikke er nogen ægte generiske insuliner til rådighed - defineret som kemisk identiske med mærkevareprodukter og med samme effektivitet, men solgt meget til meget billigere priser.
De tre vigtigste insulinproducenter - Eli Lilly, Novo Nordisk og Sanofi - kan bebrejdes for noget af dette. Men det er ikke de eneste enheder, der har stået i vejen for en bredere tilgængelighed af mere overkommeligt generisk insulin. Det er for simpelt. Selve lægemidlets kompleksitet, brugen af det amerikanske patentsystem og det dybt mangelfulde amerikanske prisfastsættelsessystem er også skylden.
Læs videre for at lære, hvorfor der ikke er billigere insuliner, hvilke muligheder der er tilgængelige, og hvem der har størst fordel.
Hvad er "generisk" insulin?
Når du undersøger generisk insulin, vil du uundgåeligt blive konfronteret med en masse teknisk sprog, som myndighedsfolk kaster rundt. Vær ikke bange. Der er kun to udtryk, du virkelig har brug for at kende:
- Biologisk: Moderne fremstillet insulin er en "biologisk", en kategori af medicin med store, komplekse molekyler, fremstillet af materiale, der kommer fra levende organismer.
- Biosimilar: Når et firma forsøger at kopiere et andet selskabs biologiske, er det nye ikke teknisk set et "generisk" lægemiddel. Snarere kaldes det en "biosimilar" eller en "opfølgning" - et udtryk, der ofte bruges om hverandre, men angiver en "kopi" af et biologisk middel, der er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA).
Du kan lære mere om detaljerne i disse termer i denne seneste Journal of Pharmacy Technology-artikel.
Hvad der er vigtigt at vide, er forskellen mellem disse formuleringer og ægte generiske lægemidler: "Generiske lægemidler bruger de samme aktive ingredienser og fungerer på samme måde ... som lægemiddelmærker," ifølge FDA.
Biosimilars skal på den anden side være "meget ens" med de insulinprodukter, de er baseret på. Dette betyder, at sikkerhed, renhed og styrke skal være ækvivalent, men de er ikke lavet med den samme opskrift på det originale lægemiddel.
Det koster meget at kopiere insulin
Så hvorfor er der ikke flere copycat-insuliner?
I det store og hele er det mere kompliceret og dyrere at kopiere og reproducere et biologisk middel end at duplikere enklere medicin som Advil for eksempel, som har mindre molekyler. Dette har afskåret konkurrenter fra de store insulinproducenter fra at komme ind på markedet. Som John Rowley fra advokatorganisationen T1D International udtrykker det: "De er nødt til at bruge næsten det samme beløb til at producere et biosimilar som de ville have gjort et nyt lægemiddel."
En anden forhindring har været FDA's godkendelsesproces for biosimilarer og opfølgninger, som er mere detaljeret og krævende end den proces, der blev brugt til at godkende enklere generiske lægemidler. Det er sandt, selvom Kongressen oprettede en "forkortet godkendelsesvej" i 2009, da den vedtog Biologics Price Competition and Innovation Act.
Den 23. marts 2020 ændrede FDA den lovgivningsmæssige klassificering af insulin, så ethvert produkt, der blev kaldt et "opfølgende" insulin før den dato, automatisk flyttes til kategorien "biosimilars".
Dette giver ingen umiddelbare fordele for PWD'er, der bruger insulin. Men håbet er, at denne nye lovgivningsmæssige kategorisering i sidste ende vil gøre det lettere og billigere for nye virksomheder at udvikle og markedsføre nye, billigere insuliner.
Patentsystemet modvirker nyt insulin
Det amerikanske patentsystem er en anden barriere for billigere versioner af eksisterende insulinmærker.
Specifikt har lægemiddelproducenter gentagne gange foretaget mange små ændringer i deres eksisterende insulinprodukter for at ansøge om nye patenter på dem. Denne proces, kaldet "stedsegrønne", har afskrækket konkurrenter fra at udvikle nye versioner af eksisterende insuliner, fordi de bliver nødt til at jage så mange ændringer. Dette har bremset innovation sammen med tilbud om "betaling for forsinkelse", hvor insulinproducenter betaler konkurrenter for ikke at kopiere specifikke lægemidler i en periode.
Copycat-insuliner er nu tilgængelige
På trods af disse forhindringer er nogle billigere versioner af navnemærke-insuliner blevet tilgængelige for forbrugerne i de senere år, herunder:
Insulin Lispro
Dette er Eli Lillys egen billige version af Humalog, dets bolus (korttidsvirkende) insulin kontant ko. Annonceret i marts 2019 og lanceret i maj samme år, det er ikke et biosimilar, men snarere et "autoriseret generisk" ifølge FDA. Det betyder, at det stort set er identisk med Humalog. Alt, hvad Lilly gjorde, var at slå et nyt mærke på et eksisterende brand - et skridt, som de siger, at de gerne ville have gjort tidligere, men de var først nødt til at kæmpe med besværlige regeringsregler.
Hvad det koster, og hvem der drager fordel af: Listeprisen for Lispro er 50 procent lavere end for Humalog, hvilket gør det i øjeblikket omkring $ 137 pr. Hætteglas.(Mange fortalere for diabetes insisterer på, at det skal koste meget mindre.) Ifølge Eli Lilly er de patienter, der mest sandsynligt drager fordel af det, Medicare del D-modtagere, personer med højt fradragsberettigede sundhedsplaner og de uforsikrede, der i øjeblikket bruger Humalog.
Insulin Aspart og Insulin Aspart Mix
Dette er Novo Nordisks billigere version af NovoLog og 70/30 mix, begge måltider (hurtigtvirkende) insulinmærker. Annonceret den 6. september 2019 er disse godkendte generiske stoffer nøjagtigt de samme som NovoLog og blandede insuliner, undtagen med et andet navn på etiketten.
Hvad det koster og hvem der drager fordel af: Listeprisen på Insulin Aspart / Insulin Aspart Mix i både pen- og hætteglasindstillinger er 50 procent lavere end NovoLog og 70/30 mix (såsom $ 144,68 pr. 10 ml hætteglas sammenlignet med $ 280,36 for NovoLog) . Disse halvprisversioner blev tilgængelige i januar 2020, og de patienter, der mest sandsynligt vil have gavn af dem, er på højt fradragsberettigede sundhedsplaner og de uforsikrede, der i øjeblikket bruger NovoLog eller 70/30.
Admelog
Dette er endnu en version af Humalog, men det er et biosimilar, der er lavet af et konkurrerende firma, Sanofi.
Hvad det koster og hvem der drager fordel af: Da det blev frigivet i april 2018, erklærede Sanofi, at Admelog havde den "laveste listepris" på ethvert måltidsinsulin på markedet. Men desværre koster det kun 15 procent mindre end Humalog, som DiabetesMine rapporterede.
Når det er sagt, er det mere tilgængeligt end Lispro for folk med kommerciel forsikring. Og i maj 2019 annoncerede Sanofi deres ValYou Savings Program, der tilbyder tilbud på Admelog og dets andre insulinmærker til dem, der ikke kvalificerer sig til dets andre patientassistentprogrammer.
Basaglar
Denne version af Sanofis basale (langtidsvirkende) Lantus-insulin blev introduceret i USA af Lilly og Boehringer Ingelheim i december 2016. I USA kaldes det teknisk et opfølgende insulin på grund af dets lovgivningsmæssige vej, mens det i Europa er betragtes som en biosimilar.
Hvad det koster, og hvem drager fordel af: Basaglar koster generelt ca. 15 procent mindre end Lantus. Da omkostningsbesparelserne er minimale, er det blevet omtalt som "den dyre Lantus 'generiske." "Frustrerende.
Basaglar er tilgængelig på mange kommercielle forsikringsplaner. Og Lilly tilbyder et patientassistanceprogram til Basaglar, ligesom dets andre medicin.
Semglee (glargin)
Farmaceutiske virksomheder Mylan og Biocon annoncerede i juni 2020, at de havde modtaget FDA-godkendelse for deres nye Semglee basalinsulin, som er den anden knockoff af Sanofis Lantus langtidsvirkende insulin. Dette insulin var godkendt i Europa, Australien og andre lande under forskellige mærker, inden det endelig fik grønt lys til salg i USA.
Semglee er FDA-godkendt til børn i alderen 6 til 15 samt voksne med både type 1 og type 2 diabetes. Det kommer i U-100 koncentration i begge 10 ml hætteglas samt 300 enheder fyldte insulinpenne med doseringsintervaller på en enhed. Prisoplysninger var endnu ikke afsluttet på tidspunktet for godkendelse af lovgivningen, men Mylan forventer at færdiggøre lanceringsplanerne inden udgangen af 2020.
Er copycat-insuliner det samme som originaler?
Kun én indtil videre er identisk: Lispro, lavet af det samme firma, der producerer den originale Humalog.
FDA kræver kun, at biosimilarer eller opfølgninger skal være "meget ens" med den medicin, de kopierer, men ikke er identiske. Så hvis du ønsker at erstatte et copycat-insulin med den type, du bruger nu, er det vigtigt at arbejde sammen med din sundhedsudbyder for at afgøre, om dosis skal justeres lidt.
Vil nye biosimilar insuliner redde dagen?
Der er et par andre biosimilære insuliner under udvikling, og juryen er stadig ude om, hvorvidt FDA's ændring i marts 2020 om biosimilar insulin-klassificering vil gøre en forskel i at tillade mere konkurrence.
Regnskaber er blevet indført på Capitol Hill for at bremse de stedsegrønne og betale-for-forsinkede tilbud, der har hæmmet copycat-insuliner, som vi bemærkede i denne gennemgang af "regeringens store ideer til at sænke insulinpriserne." Men juryen er stadig ude på dem også.
Desværre har prisforskellen mellem biosimilarer og de insuliner, de kopierer, været skuffende lille til dato.
Der kan dog være håb om nyt, billigere insulin, der kommer fra nogle dedikerede biohackere med base i San Francisco Bay-området.
Hjemmelavet open source-insulin
Da farmaceutiske virksomheder ikke gør et godt stykke arbejde med at fremstille insulin til en overkommelig pris, vil Open Insulin Project hjælpe folk med at lave det på egen hånd. Projektet arbejder på, hvad det kalder en "frit tilgængelig, åben protokol" til produktion af billig insulin. Tænk på det som gør-det-selv-generisk insulin til uafhængige udviklere.
Projektets grundlægger, Anthony Di Franco, lever selv med type 1-diabetes. Han forestiller sig at flytte produktionen væk fra farmaceutiske virksomheder til "små kollektiver eller apoteker, klinikker og hospitaler", hvor insulin kan fremstilles på platforme, der kun koster lige så meget som en lille bil.
Gruppen har gjort nogle fremskridt, siden de fik oprindelig finansiering i 2015 og har for nylig fået stor opmærksomhed i medierne. Men det er for tidligt at forudsige, om og hvornår de vil gøre en stor forskel i livet for PWD.
Selvom de udvikler en protokol for hjemmebrygget insulin, ifølge eksperter i Colorado State, vil projektets succes være "stærkt begrænset af omkostningerne ved lovgivningsmæssige godkendelser, der inkluderer bevis for biologisk konsistens, sikkerhed og muligvis effektivitet."
Det er værd at holde øje med disse frygtløse pionerer. Men desværre ser det ikke ud til at være sandsynligt, at de vil løse insulineprisen i den nærmeste fremtid.
Hvad med “Walmart insulin”?
Da vi taler om billigere insulin, fortjener Novo Nordisks Novolin ReliOn-mærke en omtale her. Solgt for kun $ 25 pr. Hætteglas uden recept hos Walmart inkluderer ReliOn “Regular” (kortvirkende), NPH (længerevirkende) og 70/30 (bifasisk insulin), en kombination af de to andre.
Disse ReliOn-produkter er ikke generiske eller biosimilære, men snarere ældre "menneskelige" insuliner - i modsætning til de nyere "analoge" versioner, der produceres i dag. Mange patienter og læger er enige om, at disse ældre formuleringer klart ikke giver det samme niveau af blodsukkerstyring som nyere insuliner.
Men hvis du er tvunget til at vælge mellem at bruge dem eller gøre uden eller rationere insulin, er disse ældre insuliner bestemt at foretrække.
Bundlinje: Krisen for insulinprisen fortsætter
Når vi undersøger landskabet af realistiske alternativer til den nuværende batch af dyre insuliner, ser det ikke ud til, at insulinproducenter - enten store virksomheder eller frygtløse oprørere som folk med open source - vil give meget lindring i den nærmeste fremtid.
Denne dystre virkelighed burde motivere diabetesfortalere til at gøre mere på den politiske arena og holde presset på føderale og statslige regeringer for at gøre insulin mere overkommeligt og tilgængeligt.
.jpg)
