Glukoseovervågning er kommet langt med at hjælpe med at reducere farligt lavt blodsukker, men vi har ikke set de samme muligheder for at detektere og forhindre højt blodsukker, der kan føre til dødelig diabetisk ketoacidose (DKA).
En ny type teknologi i udvikling kan løse dette problem, hvis det bevæger sig fremad med succes i tidlig forskning og klinisk udvikling og til sidst når det til produktfasen i de kommende år.
Den digitale sundhedsstart PercuSense i det sydlige Californien - som har tidligere Medtronic Diabetes-ingeniørtalenter i spidsen - arbejder på denne næste generations teknologi til diabetes, en kombineret kontinuerlig glukosemonitor (CGM), der også holder styr på ketoner. Det ville blive kaldt en CGKM, for kort.
Hvis det lykkes, vil det tjene en kritisk funktion til at hjælpe med at tackle DKA på hospitaler såvel som for PWD'er (mennesker med diabetes) ved hjælp af en nyere klasse glukosesænkende lægemiddel kendt som SGLT2-hæmmere, som undertiden kan føre til stigninger i ketonniveauer .
PercuSense annoncerede i begyndelsen af november 2020, at de modtog et tilskud på 2,5 millioner dollars fra den prestigefyldte Leona M. og Harry B. Helmsley Charitable Trust, der understøtter forskning til udvikling af denne CGKM. Et særskilt tilskud bygger også på præklinisk arbejde af Dr. David O’Neal ved University of Melbourne i Australien, der går mod kliniske forsøg med dyr og mennesker.
DiabetesMine talte med PercuSense CEO Brian Kannard om virksomhedens fremtidige produkt samt Sean Sullivan hos Helmsley Charitable Trust for flere detaljer. Dette er hvad du kan forvente.
Hvad er PercuSense-produktet?
PercuSense fremstiller et alt-i-et-system til overvågning af både glukose og ketoner. Biosensoren ligner en Omnipod, der er fastgjort til kroppen med et klæbemiddel. En kanyle nedenunder trænger ind i huden for at overvåge interstitiel væske for både glukose og ketoner - ja, en enkelt kombineret sonde til overvågning af begge i din krop, så der er ikke behov for en anden kanyle.
PercuSense-sensoren fungerer som de fleste andre CGM'er til glukoseføling; det bruger en enzymatisk, elektrokemisk proces som mange af de nuværende produkter på markedet. For ketonmålingsfunktionen vil den udføre det samme job som de nuværende ketonmålere, men kontinuerligt via sensoren indsat i kroppen. Virksomheden forestiller sig, at den ligner den nuværende hospitalfokuserede platform til effektiv overvågning af sepsis.
Systemet giver glukoseresultater som en traditionel CGM og angiver også, hvornår ketonniveauer bevæger sig uden for rækkevidde, viser en trendlinje plus advarsler og alarmer som dem, der i øjeblikket er tilgængelige med nutidens CGM'er.
Selvom der er indgivet patent på en håndholdt controller eller modtager, skal det stadig afgøres, om det vil blive tilbudt, eller om det endelige produkt sender alle data til en mobilapp.
Hvis det er vellykket udviklet, vil dette være en første af sin slags.
"Selvom vi har hørt om industriens interesse i kontinuerlig måling af ketoner, er vi ikke opmærksomme på et andet firma, der har en transkutan enhed, der er i stand til at måle både glukose og ketoner," sagde Helmsleys Sean Sullivan.
Hvorfor har vi brug for dette?
Tænk over det: Mens de fleste PWD'er bærer en glukosemåler eller bærer en CGM for at holde øje med deres blodsukkerniveau, har de fleste ingen god måde at måle ketoner på - hvilket er en kritisk indikator for de farlige virkninger af for højt blodsukker.
Mens læger anbefaler, at PWD'er holder urinketonstrimler rundt for at overvåge farlige højder i sygedage, får eller udfylder de fleste patienter faktisk ikke disse recepter.
PercuSense og Helmsley nævner en Diabetes Care-undersøgelse fra 2018, der viser, at DKA forårsager næsten 200.000 indlæggelser hvert år i USA alene og får 5,1 milliarder dollars i sundhedsomkostninger.
Pålidelig glukoseovervågning af PWD'er på hospitalet er enormt vigtig i normale tider, men især nu under COVID-19-krisen.
Det er et vigtigt aspekt, som denne nye teknologi vil adressere, men det er også rettet mod mere hverdagslige aspekter af styring af denne tilstand. Det kan være særligt nyttigt til:
- dem, der bruger den nyere klasse af glukosesænkende medicin kendt som SGLT2-hæmmere eller natriumglucose-cotransporter-2-hæmmere (se mere nedenfor).
- dem, der bruger insulinpumper eller lukket kredsløbsteknologi (dvs. kunstige bugspytkirtelsystemer), der kan opleve mislykkede insulininfusionssteder.
- håndtering af almindelige diabeteshindringer, fra sygedage, hvor glukoseniveauerne er højere til træning med høj intensitet, som undertiden også fører til hyperglykæmi.
- dem, der følger med lavere carb-spisning, hvilket kan føre til ketose.
”DKA forekommer desværre stadig for regelmæssigt generelt, og kontinuerlig ketonovervågning og den tidlige advarsel, som den giver, kan hjælpe med at reducere forekomster af DKA på tværs af spektret,” sagde Sullivan. "Så vi tror absolut på, at kontinuerlig ketonovervågning kan give en bred fordel med hensyn til generel DKA og hyperglykæmi, og dette er vores fokus."
Faktisk illustrerer ny forskning, der blev offentliggjort i 2019, en stærk sag for at integrere kontinuerlig ketonovervågning i lukkede kredsløbssystemer, der automatiserer insulinafgivelse til patienter.
Voksende anvendelse af SGLT2-hæmmere
Den stigende brug af SGLT2-hæmmere (Jardiance, Invokana osv.) I de senere år tilføjer denne nødvendighed ifølge Kannard og Sullivan. Disse medikamenter hjælper med at sænke glukoseniveauet og mindske risikoen for hjerte- og nyresvigt. Mens kun FDA-godkendt til mennesker med type 2-diabetes, bruger mange med type 1-diabetes dem ofte off-label for at hjælpe med at sænke glukose (især ved måltider).
Mens de fleste DKA-tilfælde sker i sammenhæng med hyperglykæmi, kan det også forekomme under det, der er kendt som euglykæmi - hvor ketoner er forhøjede, men glukoseniveauer ikke. I dette tilfælde oplever personen generelt ikke almindelige advarselsskilte som tørst og øget vandladning, der ofte kommer med højere blodsukker.
SGLT2-hæmmere kan føre til det tilfælde af euglykæmi, hvor PWD'er måske ikke er klar over, at de bliver ketotiske. At have en CGKM til at holde øje med både glukose og ketoner ville ikke kun hjælpe med at forhindre DKA, men kunne også bruges til at indsamle flere data til lovgivningsmæssig godkendelse af SGLT2 med type 1-diabetes, sagde Sullivan.
Tidslinje og omkostninger?
Kannard sagde, at Helmsley-tilskuddets nuværende projekt i bedste fald betyder, at man starter kliniske forsøg i de næste 12 til 18 måneder, og hvad der sker efter det, vil afhænge af forskningen fremover.
Selvom dette ikke er på kort sigt, er Kannard og Sullivan begejstrede for, hvordan det kan hjælpe med at løse problemerne med overkommelighed og adgang på lang sigt.
”Vi mener, at patientomkostningerne ved CGM skal reduceres over hele linjen. Samtidig har kontinuerlig ketonmåling evnen til at reducere omkostningerne for både patienten og sundhedssystemet med reduktion af indlæggelser på grund af DKA, ”sagde Sullivan. "Dette er ekstremt vigtigt for os."
Menneskerne bag PercuSense
Grundlagt i 2016, opstartsledelsen bringer diabetesteknisk erfaring fra både insulinpumpen og CGM-universet.
Før han blev administrerende direktør for PercuSense, er Kannard en mangeårig industraveteran, der kommer fra Medtronic Diabetes, hvor han arbejdede som senioringeniør i CGM-sensorudvikling.
PercusSense-grundlægger Rajiv Shah byggede faktisk virksomheden baseret på Kannards tidligere rolle som ledende CGM-sensorudvikling for Alfred E. Mann's Minimed, som senere blev erhvervet af Medtronic i 2001. Hans vision var at tage kontinuerlig overvågning ud over glukose.
”Grundprincippet var, at vi kan reducere den daglige byrde ved diabetesstyring og forbedre de kliniske resultater, hvis vi kan gå ud over CGM for at inkludere andre vigtige og relevante analyser,” fortalte Kannard DiabetesMine.
Han tilføjede, at Shah og mange andre i PercuSense-teamet har arbejdet med diabetes gennem deres karriere, og mange har venner og kolleger, der lever med type 1-diabetes.
”Vi har været i stand til at se fordelene ved både enkeltstående CGM og CGM-aktiveret automatisk levering af insulin til mennesker med diabetes,” sagde han. “Denne personlige forbindelse hjælper med at skabe vores passion for at give de rigtige oplysninger om, hvad der sker i din krop i det unikke øjeblik for at hjælpe med at informere de bedste beslutninger; dette er, hvad vi mener er styrken ved kontinuerlig overvågning. ”
.jpg)
