Nye versioner af Glucagon kommer tæt på, plus en shakeup i det hurtigtvirkende glukosemarked

Hej, Diabetes Community ... når du er lav, når du efter glukosetabeller, gel eller et andet hurtigtvirkende middel til behandling af hypoglykæmi? Nå, du vil måske vide om nogle bemærkelsesværdige ændringer, der sker, der kan påvirke det, der er tilgængeligt online og i lokale butikker. Men det er ikke alt: vi er også på randen af ​​at se en ny type redningsglucagon snart komme på markedet!

Lad os starte med de store nyheder på nødglucagonfronten:

Eli Lilly har netop indsendt sin længe ventede nasale glukagon til lovgivningsmæssig gennemgang i både USA og Europa efter mange års klinisk forskning på denne første af sin slags redningsglukagon, som du simpelthen “puffer op i næsen” for hurtigt at øge blodsukkeret . Vi har også lært, at Xeris Pharma har forelagt tilsynsmyndighederne sin "EpiPen-stil" flydende glukagonpen og håber at få godkendelse til det i 2019. Når det er godkendt, kan disse udgøre de første sande nyskabelser i flere årtier inden for redningsglucagon, siden første glucagon-injektionssæt dukkede op i 1961.

Woot! BG-boostende jubel til det!

På den anden side er vi bummed at høre, at et førende mærke af glukose faner er ophørt. Perrigo har meddelt, at de vil stoppe med at fremstille de populære Dex4-glukosetapper og gel, der i årevis har prydet hylderne hos store kædeforhandlere rundt om i landet. Faktisk fortæller Perrigo os, at de ophørte med Dex4 (ingen relation til det californiske CGM-selskab Dexcom, btw) for et par måneder siden ”i foråret 2018, og virksomheden siger, at der ikke sendes mere produkt til butikker i USA. Når disse bestande forsvinder, er det det.

Husk, dette er de glukosetapper og geler, der har eksisteret i mange år, ofte solgt under varemærket på butikker som CVS, Kroger, Target og Walmart.

Vi har mere om denne seneste udvikling nedenfor samt et kig på andre ændringer i det hurtigtvirkende glukosemarked, som vores D-samfund burde være opmærksom på. Læs videre…

Næsesucagon Kommer snart?

I betragtning af den komplicerede proces med at blande og forberede de nuværende glucagon-sæt har vi alle ventet spændt på en ny måde at administrere glucagon i årevis nu. Og nu er der endelig fremskridt med at rapportere om den Lilly-ejede glukagon, der kommer i tør pulverform og sprøjtes ind i næsen i tilfælde af alvorlig hypos.

Dette er det produkt, der først blev udviklet af Locemia Solutions i Canada, som jeg havde mulighed for at prøve som en del af et tidligt klinisk forsøg i foråret 2014. Lilly erhvervede undersøgelsesproduktet i oktober 2015, og det er siden blevet fanget i klinisk F&U. I de sidste par år har vi set imponerende fase III-data på forskellige konferencer og afventet det næste skridt mod arkivering af lovgivning.

Under sin indtjeningsopkald den 23. juli meddelte Eli Lilly, at den endelig havde sendt produktet til både FDA og EU-tilsynsmyndigheder. Denne proces her i USA tager ofte 8-10 måneder, men der er ingen fast tidslinje. Forhåbentlig vil vi se det komme på markedet inden udgangen af ​​2019.

Woot!

Her er low-down (ordspil beregnet):

• Doseringsenheden på 3 mg ser ud som en Flonase-allergispray, bortset fra at det er et tørt pulver og ikke en tåge.
• Du holder bare røret i en næsebor og skubber bunden op, så det tørre pulverglukagon skyder ind i din næse, hvor det absorberes i systemet.
• Kliniske studier viser, at de fleste plejere var meget tilfredse med hastigheden og brugervenligheden: 97% rapporterede, at de kunne levere nasal glukagon på under 2 minutter, og tre fjerdedele kunne gøre det på 30 sekunder. Næsten alle (96%) af plejere fandt, at sætinstruktionerne var lette at forstå og lette at administrere (90%).
• De nyeste fase III-data viste, at ud af 151 hypoglykæmi begyndte den nasale glukagon at arbejde inden for få minutter, og ca. 96% vendte tilbage til normale BG'er / vækket efter at have mistet bevidstheden inden for 30 minutter; alvorlige nedture viste, at det bragte dem til sikre niveauer inden for 15 minutter.
• Bivirkningerne var milde til moderat og forbigående og omfattede kvalme og opkastning (som man vides at forekomme med glukagon) og næseirritation.
• Produktet opbevares ved stuetemperatur og har en to-års holdbarhed (ifølge data fra kliniske forsøg), hvilket er ret konsistent med de nuværende glucagon-sæt, der typisk har en holdbarhed på 18-24 måneder fra produktionstidspunktet og kan opbevares ved rumtemp.
• Det er godkendt til børn og voksne; kliniske forsøg kiggede på aldre fra 4 til 75.
• Det skal endnu ikke navngives, og det er noget, Lilly ikke frigiver, før det bliver godkendt af tilsynsmyndigheder.
• Ligeledes vil priser og omkostningsaspekter ikke blive annonceret før tidspunktet for arkivering.

Mens denne endnu ikke-navngivne Lilly nasale glucagon er en enorm udvikling, er der andre bemærkelsesværdige glucagonprodukter, der bevæger sig tættere på kommercialisering.

Vi har set Xeris Pharmaceuticals gøre fremskridt med sin første stabile glukagon, som ikke kun ville være en mini-injektion til nøddosering, men også kunne bruges i lukkede enheder som dobbelthormonet iLet bionisk bugspytkirtel i udvikling. Vi så forskning på det på ADA Scientific Sessions senest i juni 2018, og for nylig har Xeris indgivet det til tilsynsmyndigheder her i USA i håb om at få godkendelse en gang i 2019. Zealand Pharmaceuticals og andre arbejder også på glukagonprodukter, og vi ser frem til at se dem inden for længe.

Vi rapporterede om denne udvikling tidligere i år i vores stykke om efterspørgsel efter bedre glukagonprodukter og -politikker.

** OPDATERING: I sommeren 2018 hørte vi den spændende nyhed, at begge disse ovennævnte produkter blev sendt til FDA til gennemgang. Lilly indsendte den nasale glukagon i juli, og senere på året indsendte Xeris sin første rednings pen til FDA med en planlagt godkendelsesdato forventet i juni 2019.

Farvel, Dex4-glukoseprodukter

Som nævnt er det RIP til Dex4-fanerne og væsker, der engang var ejet af CanAm, før Perrigo erhvervede dem i 2012.

Vi pressede på for detaljer om, hvad der ligger bag denne beslutning om ophør, men kunne ikke komme nogen steder på det punkt.

Det er selvfølgelig ikke første gang, vi ser glukosefaner forsvinde. Old-schoolers diagnosticeret for mere end et årti siden husker sandsynligvis de firkantede, kalkhvide glukosefaner, der engang var lavet af BD, der havde en underlig cremet smag. De gik ud af markedet omkring 2009, og på det tidspunkt foreslog virksomheden Dex4-fanerne som et alternativ - ironisk set i betragtning af de seneste nyheder.

Andre hurtigvirkende glukosemuligheder

Uden at komme ind i væskerne derude, der har den samme virkning for mange, er der stadig flere muligheder for hurtigvirkende glukose. Biggies er Trividia Health TruePlus-faner, skud og geler er stadig derude i større detailapoteker såvel som Wal-Mart Reli-On-mærket, Optimums 50-tal tabletter og Valeant Pharmaceuticals Insta-Glucose-gel, der har 24 g i hvert lille rør er alle tilgængelige på Amazon og andre onlinebutikker.

Vi er også fans af de "små, men mægtige" diabetesvirksomheder, der fokuserer på disse hurtigtvirkende produkter, dem der ofte har et D-Community-medlem ved roret. Nogle af dem, der forbliver tilgængelige, inkluderer:

GlucoLift-faner, lavet af andre T1D-peep Chris Angell i Californien, er stadig rundt. Angell arbejder tilfældigvis på fuld tid hos Tandem Diabetes Care nu, men driver hver for sig stadig sin egen lille virksomhed, der sælger GlucoLift-faner, der har været meget efterspurgte i årevis nu og til tider har haft mangel eller produktionsforsinkelser. Vi er glade for at vide, at disse tabletter med flere smag forbliver en mulighed!

Elovate 15 Powder blev udviklet af North Carolina D-Mom Pam Heyward, der tilbage i 2014 skabte en tør pakke glucagonpulver, der hurtigt opløses i munden (eller i vand, hvis det er din præference). Disse individuelle pakker på 15 g er glutenfrie og fås i flere forskellige varianter og er meget bærbare og flade, hvis det er det, du tilfældigvis leder efter. Til sommeren 2018 tilbyder firmaet Diasan, der fremstiller Elovate 15, en 44,5% rabat på større ordrer på sine slim-pack glukosepulverprodukter, så nu er det tid til at bestille!

Transcend Foods Gels kommer fra en anden T1D-peep, Ethan Lewis fra Florida, der oprettede sit hurtigtvirkende glukosefirma for mange år siden, oprindeligt ved navn GlucoBrands. Det overgik til niveau liv og er nu opkaldt Trascend Foods for at repræsentere, hvordan det tilbyder både glukose geler og protein barer. Disse gelposer har 15 g hver og er også meget praktiske at bære; I årenes løb forfine producenterne dem for at eliminere potentialet for lækagen, men alligevel let blive revet op, når det var nødvendigt. Vi har været fan gennem årene og har regelmæssigt dette team på diabetes og sundhedskonferencer, der viser deres produkter.

Glukosegel halskæde - kan nogen huske den idé om en bærbar halskæde med glukosegel indeni? Det kom fra kollega T1D Kris Maynard i Washington, en first responder EMT og atlet, der ønskede at lave en lettere hurtigvirkende glukoseopløsning. Han kom med den såkaldte “Glucose Revival” halskæde i 2016 og har arbejdet med den siden. Nu fortæller han os, at han med stor støtte fra D-samfundet bevæger sig fremad med denne "medicinske alarmkæde med et formål" til alle mennesker og kæledyr (!) Med diabetes. Han startede for nylig produktionen med en plan om at starte i november, så hold øje med det!

Hverdagsglukose er en, du måske også husker fra flere år tilbage, fra endnu en kollega type 1 ved navn Scott Bissinger i Boston. Han oprettede en lille D-biz til at fremstille glukosetabletter og også bære sager til dem. Som det viser sig, har planerne ændret sig. Scott tog et job hos diabetesdatafirmaet Glooko for et par år siden, og mens han stadig kører hverdagsglukose hver for sig, kom hans lille firma ud af glukose-arenaen.

I stedet har de frigivet en Tabs2Go-sag til glukosefaner, men du skal selv angive fanerne. Hver tynde lille kasse indeholder 4 glukosetabletter og dingler på en nøglering. Scott siger også, at de har en stor mængde overflade, så de kan dekoreres med klistermærker. ”Vi har solgt et par tusind til dato både direkte til mennesker med diabetes og via bulkordrer, hvor Tabs2Go-sagen blev brugt som en giveaway-genstand. Specielt har sagen været et kæmpe hit med diabetes-instagram-samfundet, ”fortæller han os.

Bissinger siger, at han efter Labor Day 2018 planlægger at starte en crowdfunding-kampagne for at udvikle en ny lyserød sag, som mange har anmodet om. ”Jeg håber, at de lyserøde Tabs2Go-sager vil hjælpe endnu flere mennesker med at være forberedt på lavt niveau på farten i stil,” siger han.

Så det er situationen i den hurtigtvirkende glukoseverden, lige nu.

Vi er aldrig glade for at høre om produkter, der kommer ud af markedet, hvilket efterlader os med et valg mindre ... men vi er glade for at vide, at vi er ved et spilskiftende punkt for nye nødglucagonprodukter. Og det er bestemt godt, at mange muligheder stadig er tilgængelige for vores D-community.