Store nyheder i Diabetes Community's teknologiske rum, da FDA har tildelt det, der kaldes "banebrydende enhedsbetegnelse" til et fremtidigt lukket kredsløbssystem, der kombinerer en kontinuerlig glukosemonitor med en insulinpumpe til at konkurrere med den rørløse Omnipod.
Den 14. marts gav FDA det sydkoreanske firma EoFlow denne hurtige betegnelse for sit automatiserede insulinleveringssystem (AID) kaldet EoPancreas. Dette er fjerde gang, at FDA har tildelt den nye banebrydende enhedsbetegnelse til et system med lukket sløjfe, siden det blev oprettet i 2016 - Bigfoot Biomedical modtog det i november 2017 for deres fremtidige AID-teknologi, og Medtronic modtog det med pædiatrisk godkendelse af Minimed 670G sidste sommer og derefter igen i februar 2019 for et fremtidigt “personaliseret lukket kredsløb”, som virksomheden udvikler.
Mens EoFlow ikke er så kendt som nogle andre i dette rum, er det et firma, vi har set gennem årene, der viser sin patchpumpe og tilsluttede mobilapp på konferencer som ADAs årlige videnskabelige sessioner. Selve den rørløse pumpe kaldes EoPatch, og rygtet havde det, at de arbejdede på en CGM, men der har ikke været meget detaljerede til dato. JDRF samarbejdede med virksomheden for et par år tilbage (første gang det finansierede nogen koreansk forskning i lukket kredsløb), og nu fejrer de adgang til en accelereret lovgivningsmæssig gennemgangsproces, der kan oversætte til en hurtigere end forventet lancering her i USA.
Her er hvad vi ved om EoPancreas efter at have talt med EoFlows præsident Luis Malave (en tidligere Insulet-direktør for over et årti siden og Minimed's F & U-direktør i 90'erne) samt information online:
Hvad er EoPancreas?
For dem der ikke har hørt om EoFlow før, er det et sydkoreansk firma grundlagt i 2011, der nu har et kontor i San Jose, CA. Dens grundlægger og administrerende direktør Jesse Kim kørte en semi-dirigent-opstart i Silicon Valley efter eksamen fra MIT og startede til sidst EoFlow som universitetets inkubationscenter i Seoul. Siden oktober 2017 har Malave været en del af teamet, der arbejder ud af kontoret i Californien.
Deres serie af produkter, der udgør EoPancreas-systemet, inkluderer nu:
Patchpumpe: Omtales som EoPatch, det er en rektangulær insulinpumpe med personsøgerstørrelse, der klæber til huden uden behov for plastrør, som traditionelle pumper bruger. Det er fuldt engangs og vandtæt, der varer 72 timer på kroppen og holder op til 200 enheder insulin. Designet, der i sidste ende kommer på markedet, kan variere til en vis grad, men formfaktoren forbliver stort set den samme. Den eksisterende første generation EoFlow patchpumpe er ret tyndere (ved 9,9 mm x 32,4 mm x 12,9 mm) end OmniPod (39 mm x 52 mm x 14,5 mm). EoPatch bruger også en 30-gauge rustfri stålnål indeni for at hjælpe med at minimere okklusioner (tilstopning). Men fordi CGM ville være indbygget i selve patchpumpen, er chancerne for, at det vil tilføje lidt tykkelse, omtrent en halv centimeter, får vi at vide. Malave fortæller os også, at de forventer kun at starte patchpumpen i USA som en slags første generation, inden de tilføjer smarte algoritmer og til sidst den indbyggede CGM-teknologi.
Modtager- eller smartphone-kontrol: EoPatch-versionen, der allerede er tilgængelig i Korea, bruger en håndholdt enhed ligesom OmniPods Personal Diabetes Manager (PDM) til at fungere; der er ingen knapper på selve patchpumpen. I henhold til EoFlow-webstedet bruger det, der kommer på markedet i Amerika, en speciel håndholdt controller med farvetouchscreen-interface - låst Android-smartphone-stil. Hvorvidt denne PDM-enhed er, hvad vi ser lancere med det fulde EoPancreas-system, skal stadig ses, da virksomheden sandsynligvis diskuterer smartphone-app-kontrol med regulatorer. Dette er allerede en diskussion, som Insulet har med regulatorer for dens næste generation af OmniPod-lukkede kredsløbsplatforme, så vi kan muligvis se nogen bevægelse der inden længe.
CGM-sensor: Der er ikke mange detaljer derude offentligt, men vi får at vide, at EoPancreas vil blive integreret med eksisterende CGM-teknologi. Specifikt har virksomheden nået til enighed om at bruge CT-100B CGM-sensoren fra den kinesiske POCTech, som vi har set på konferencer som et "mig også" -produkt, der skryter af sin "lille bløde" .3mm-sensor. og nøjagtighed. Denne CGM-sensor vil blive indbygget i patchpumpen, selvom Malave fortæller os, at de også håber at samarbejde med andre CGM-producenter for at have dem som valgmuligheder med EoPancreas-systemet. Som bemærket vil POCTech CGM-sensoren tilføje en smule tykkelse til det samlede enhedsdesign, siger Malave. I betragtning af FDA's nye "iCGM" (interoperable CGM) betegnelse, der først blev tildelt Dexcom G6, kan vi forestille os, hvor EoPancreas håber at gå, når det bevæger sig fremad.
EoCloud: Som de fleste tilsluttede systemer i disse dage, vil EoPancreas tilbyde sin egen skybaserede software, som den kalder EoCloud.Dette vil bruge AI-algoritmer, der kører på en proprietær platform til at udføre de beregninger, der hjælper den med at lære om hver bruger, hvilket muliggør tilpasning af lukket kredsløbskontrol for hver PWD (person med diabetes). Vi får at vide, at systemets smarts vil være baseret på TypeZero Technologies-algoritmen, der blev licenseret i 2018 forud for virksomhedsovertagelsen af CGM-producenten Dexcom.
EoFlow forventer, at yderligere FDA-diskussioner bliver til i løbet af dette år i betragtning af den ”banebrydende enhedsbetegnelse”, der for nylig blev givet, med kliniske forsøg, der fandt sted i 2020 og en forventet kommerciel lancering på et tidspunkt i 2021.
”Vores firma har en bane, som vi er begejstrede for,” fortalte Malave DiabetesMine. ”Mennesker kan lide at have kun én ting, de har brug for, og alt går gennem smartphonen, som vi bare ikke kan være uden. Det er op til os, teknologerne, at give dem det og sørge for, at de har muligheder for at personalisere det, som de vil. "
FDA's "banebrydende enhedsbetegnelse"
FDA's gennembrudsprogrammer giver prioriteret gennemgang til virksomheder med lovende ny teknologi inden for kronisk sygdomsbehandling. Deltagerne får prioriteret gennemgang sammen med "interaktiv kommunikation vedrørende enhedsudvikling og kliniske forsøgsprotokoller til beslutninger om kommercialisering." Netop oprettet i 2016 er denne nye betegnelse for "nye, innovative" enheder tildelt ~ 110 varer og ført til godkendelse af ca. 10 af dem indtil videre.
I D-rummet, efter Bigfoot Biomedical og Medtronic Diabetes, kan det virke overraskende, at et mindre kendt koreansk firma ville være næste til at få denne betegnelse i det konkurrencepræget løb om at få “Artificial Pancreas” -teknologi på markedet.
For at være ærlig har vores team altid kastet vores øjne hen over EoFlow, når de så dem på konferencer eller nævnt gennem årene. Men JDRF ser ud til at have været foran kurven for et par år siden, da organisationen annoncerede i begyndelsen af 2017, at den ville finansiere en del af EoFlows forskning - også første gang T1D-gruppen lagde penge bag netop dette lukkede selskab. som en første til finansiering af et koreansk-baseret firma inden for diabetesteknologi.
"Næste generations bærbare designs, der er mindre og bruger brugercentreret design, vil fjerne barrierer, der forhindrer nogle mennesker, især små børn, i at bruge disse livreddende og livsændrende enheder til styring af glukose," sagde JDRF-forsker Dr. Jaime Giraldo. på det tidspunkt.
Hvor hurtigt deres produkter kommer på markedet er i vid udstrækning baseret på FDA-diskussioner, selv med denne specielle status for gennembrud.
Vi bad FDA om flere detaljer om de diabetesrelaterede virksomheder, der har modtaget denne betegnelse, men fik at vide, at oplysninger betragtes som fortrolige som en del af gennemgangsprocessen, og at de ikke deles, medmindre en virksomhed beslutter at dele disse oplysninger først. Som bemærket ser det ud til, at FDA til dato kun har tildelt betegnelsen til fire specifikke lukkede kredsløbssystemer:
- Bigfoot Biomedical modtog betegnelsen i november 2017, skønt den på det tidspunkt stadig var kendt som "Expedited Access Pathway", før den blev omdøbt til den banebrydende enhedsbetegnelsesproces.
- Medtronic modtog det i juni 2018 med godkendelse af sin Minimed 670G i alderen 7-14.
- I februar 2019 modtog Medtronic igen denne banebrydende fast track-betegnelse for sin fremtidige Personalized Closed Loop-teknologi - noget ud over det nuværende system med mere automatisering og personaliserede aspekter.
- EoFlow slutter sig til listen til EoPancreas, som vil involvere gennemgang af virksomhedens pipeline-teknologi inklusive patchpumpen alene, en indledende "smart" version og derefter til sidst det CGM-integrerede lukkede kredsløbssystem.
EoFlow's Malave siger, at denne regulatoriske betegnelse vil give virksomheden mulighed for at skabe "klare design- og udviklingsmilepæle" med FDA for at "fremskynde vores evne til at kommercialisere denne vigtige nye teknologi."
Hvad der er vigtigt at vide er, at det at få denne betegnelse ikke er en garanti for, at enhver virksomheds teknologi nødvendigvis bliver tilgængelig hurtigere. ETA er ikke en bestemt tidslinje i en størrelse, der passer til alle, da det afhænger af teknologien og lovgivningsmæssige diskussioner. Men dette sætter sikkert EoFlow i en bedre position til at skubbe mod sin forventede lancering inden 2021.
Nye slangeløse insulinpumper og lukkede sløjfer
EoFlow er bestemt ikke den eneste spiller, der udvikler et nyt lukket kredsløb / AID / AP-system ved hjælp af en rørløs "patchpumpe". Der er mange flere under udvikling, herunder:
DiabeLoop: Denne franske opstart udvikler sin DGLB1, et hybrid lukket kredsløbssystem, der forbinder en CGM, patchpumpe og låst smartphone til kontrol. Deres første generation bruger den flerfarvede Kaleido hybrid patch-tubed pumpe, der er et lille rektangel, der begge klæber fast på din krop og har korte traditionelle slanger, der forbinder til et infusionssæt. Mens Kaleido-pumpen har faktiske knapper, der kan bruges til dosering direkte, vil deres lukkede loop-version oprette forbindelse til DiabeLoop-systemet på en låst smartphone (Sony Xperia Z1) og føje data fra Dexcom G6 CGM ved hjælp af en algoritme til at tage doseringsbeslutninger. Diabeloop arbejder også med andre partnere, der inkluderer CellNovo hybrid patch-tube-pumpe, og kunne også på et eller andet tidspunkt bruge den enhed. (Se vores tidligere dækning af DiabeLoop her.)
OmniPod Horizon: Mens vi sandsynligvis også ser på en lancering i 2021, er mange i D-Community meget begejstrede for dette næste generations produkt fra OmniPod-producenten Insulet! Baseret på den nu lancerende OmniPod DASH-platform, der har integreret Bluetooth Low Energy, vil Horizon være en patch-pumpeversion af et lukket kredsløbssystem. Forsøg fortsætter for denne teknologi under udvikling.
Roche Solo: Folk havde stort set givet op på Solo patch-pumpeenheden, som Roche erhvervede helt tilbage i 2010. På trods af at den første generation af enheden allerede var FDA-godkendt, tog Roche Diagnostics virksomhedens beslutning for flere år siden om ikke at lancere den, fordi den ikke ' t inkluderer en integreret blodsukkermåler, som OmniPod gjorde - en hovedrystende beslutning i eftertid. Alligevel forblev det i virksomhedens udviklingspipeline, og i 2018 Roche langt om længe lancerede Solo-mikropumpen i Europa. Det er en tynd lille semi-engangsindretning, der bare er en lille smule større end OmniPod, men især er den aftagelig (!), Og du kan bolus direkte fra selve den lille Solo patch pod ved hjælp af indbyggede knapper. Roche arbejder også på at integrere CGM-teknologi som den implanterbare Eversense CGM og vil i sidste ende gøre den del af sit eget lukkede kredsløb under udvikling. Vi har endnu ikke set noget realisere sig her i USA, men det betyder ikke, at virksomheden ikke forbereder sig på at arkivere det her.
Lilly Diabetes: Vi har rapporteret, at Lilly arbejder på sin egen teknologi, en hybrid patch-tubed pumpe, der ligner en rund tobakstin, der passer i din håndflade. Pharma Giant samarbejder med Dexcom som en CGM-partner og udvikler denne tilsluttede enhed, som den beskriver som et automatiseret insulinafgivelsessystem, der "i sidste ende vil have lukkede sløjfefunktioner." (se vores tidligere dækning her)
Tandems “t: sport” MiniPump: I den fremtidige pipeline udvikler Tandem Diabetes Care en minipumpe, der generelt er en smule mindre med en reduceret patronstørrelse fra sin almindelige t: slanke pumpe. Skærmvisningen elimineres til fordel for, at alle data vises direkte på en smartphone. Det vil være en bortskaffelses-stick-on-your-body-enhed, men ikke helt en fuld patch-pumpe, da den stadig har brug for et kort fire-tommer infusionssæt-stik (mini-slange). Vi fik set og holdt en prototype af denne minipumpe i midten af 2017 på Tandems hovedkvarter i San Diego. Med Tandems nuværende Basal-IQ og nærtids Control-IQ teknologi med lukket kredsløb, der kommer ved årets udgang, er der ingen tvivl om, at denne fremtidige minipumpe vil tilbyde den samme type lukket kredsløb.
SFC Fluidics: JDRF har også indgået et samarbejde med Arkansas-baserede SFC Fluidics for at udvikle et system med åben protokoller patch pump closed system. Der er ikke meget detaljer derude til dato, men SFC siger, at det vil udvikle "en fuldt funktionel patchpumpe, der fungerer på sin egen platform samt offentliggør sin kommunikationsprotokol, så godkendte enheder kan kommunikere med patchpumpen."
Ud over disse patch-pumpesystemer under udvikling og dem i Do-It-Yourself # WeAreNotWaiting-samfundet, der opretter deres egne “hackede” versioner ved hjælp af OmniPod, er der også andre AID-systemer, der bruger traditionelle insulinpumper med rør, der inkluderer Medtronic, Tandem Diabetes, og dem som:
Bigfoot Loop and Inject: Start i Californien arbejder på et Automated Insulin Delivery (AID) -system, som det internt refererer til som Bigfoot Loop og Bigfoot Inject, baseret på pumpeversionen, der bruger den erhvervede Asante Snap-pumpeteknologi såvel som en tilsluttet "Smart insulinpen."
iLet Bionisk bugspytkirtel: Denne ude af Boston er nu under paraplyen af opstart Beta Bionics og vil bruge en dobbelthormonopsætning til dosering af både insulin og glukagon. Virksomheden er allerede på sin fjerde generations prototype, som vi får at vide, at den meget ligner den kommercielle version, der forventes at komme på markedet på et eller andet tidspunkt i de næste 2-3 år.
Vi er glade for at se ALLE disse potentielle lukkede kredsløbstilbud - især patchpumpesorterne - der giver patienterne store valg. Tillykke med EoFlow for tillidsafstemning fra FDA.
Desuden sætter vi pris på FDA's vilje til at fastspore virksomheder, der muliggør disse typer næste generations teknologi!
.jpg)
