Roche Solo Patch Insulin Pump Endelig på vej?

I en udvikling, som mange troede faktisk aldrig ville ske, har Roche Accu-Chek Solo-mikropatchpumpen fanget lovgivningsmæssig godkendelse i udlandet og kan faktisk være tæt på at komme i hænderne på mennesker med diabetes.

Endelig, efter den bedre del af et årti.

Den 23. juli meddelte Roche, at de havde fået CE-mærket godkendelse af Solo patch-pumpen i Europa. Vi får at vide, at de planlægger at lancere den rørløse insulinafgivelsesindretning i udlandet i de kommende måneder og planlægger at bringe dette til USA inden længe.

Selvfølgelig, hvis du mener, at myndighedsgodkendelse garanterer en faktisk produktlancering, skal du se tilbage på historien ...

Det blev oprindeligt godkendt i 2009, året før Roche købte Solo fra startfirmaet Medingo. På det tidspunkt traf Roche den udøvende beslutning om ikke at starte enheden, fordi den ikke havde en integreret glukosemåler, som den succesrige konkurrent OmniPod havde. I stedet sparkede de stort set dåsen ned ad vejen og lovede en fremtidig lancering, men leverede aldrig. Mange i D-tech-rummet (inklusive os selv) mente, at Solo havde nået mytisk status, henvist til kategorien tabt diabetesteknologi.

Indtil nu.

Endelig ser Solo ud til at være klar til faktisk at komme på markedet.

Hvad er solo?

Grundlæggende om denne mikropatchpumpeenhed er:

• Micropump - det er en tynd lille enhed, der kun vejer 28 g, hvilket gør den bare en smule større end OmniPod patch-pumpen. Dette er semi-engangsbrug, hvilket betyder, at Solo har en genanvendelig del, der holder i fire måneder, og en anden, der bruges en gang og smides væk.

• Indeholder 200 enheder - den indeholder et klart genopfyldeligt reservoir, der passer ind i siden af ​​Solo og rummer 200 enheder insulin, der maksimalt kan vare 96 timer (i den internationale version).

• Direkte dosering fra pumpe (!) - i modsætning til OmniPod, som du kun kan betjene fra den håndholdte modtager, skiller Solo sig ud, fordi du stadig kan administrere bolusser manuelt fra selve den lille patchpumpe ved at trykke på en knap, hvis du ikke har fjernbetjening eller manuel brug foretrækkes. Bolus-intervaller spænder fra .2u til 50 enheder.

• Aftagelig (!) - også i modsætning til OmniPod, kan du tage Solo af når som helst, til et bad eller svømning eller bare fordi du vil. Den genopfyldelige insulinholdende del af Solo klikker i en meget tynd klæbende seng, der klæber på huden og holder Soloen på plads, hvorfra pumpehuset let kan løsnes og fastgøres igen.

• Basalhastigheder - der er fem programmerbare basalindstillinger, der varierer fra .1u til 25 enheder i timen, og det tillader temp basaler, der spænder fra 0-250% af en normal basaldosis.

• Zinkbatteri - Solo bruger et zinkluftbatteri til at drive pumpen.

• Håndholdt modtager - der er en separat, genopladelig håndholdt modtager med farveberøringsskærm forbundet til pumpen via Bluetooth, der viser insulin- og BG-data fra BT-aktiverede Accu-Chek-målere. Det er stadig TBD, om brug af modtageren faktisk er påkrævet for alle patienter, afhængigt af hvordan Roche håndterer sin FDA-indsendelse, og hvad agenturet godkender.

• Indbygget meter - modtageren har en integreret Accu-Chek BG-meter med en lysstrimmelport. Nu hvor OmniPod fjerner deres indbyggede måler, kunne Solo være den eneste patchpumpe, der tilbyder denne funktion.

• Fjernbolusing? Uden for USA ser det ud til, at fjernstyring fra den håndholdte er mulig. Men det er ukendt, om Roche vil forsøge at få FDA-godkendelse af smartphone-drevet doseringskapacitet.

• Ingen CGM-data (endnu) - Roche fortæller os, “Den første generation af Accu-Chek Solo-mikropumpen, der leveres i Europa, tilbyder ikke CGM-integration. For fremtidige produkt iterationer planlægger vi at integrere CGM-data i systemet. Da denne og yderligere produkt iterationer er under udvikling, kan vi endnu ikke offentliggøre nogen detaljerede tidslinjer. ” Det er selvfølgelig også værd at bemærke, at Roche har indgået et samarbejde med Senseonics for at bruge deres implanterbare Eversense CGM, så forvent at se det på et tidspunkt ned ad vejen.

• Back-End-datadeling? Selvom der ikke er nogen direkte CGM-forbindelse, gætter vi på, at det stadig kan være muligt. Da Roche bruger mySugr- og Accu-Chek-dataplatformerne, og Dexcom CGM eller Abbott Libre Flash-data, der kommer ind via Apple Health, kan de ses sammen - og vi får at vide, at mySugr-teamet aktivt arbejder på at bringe disse datasæt sammen inden for deres platform. Vi tror, ​​at det muligvis også med en tredjepartsplatform som Glooko eller Tidepool kan se, at alle D-data kan flettes på ét sted.

Roche planlægger at lancere Solo først i Østrig, Polen, Schweiz og Storbritannien inden årets udgang 2018 og flere europæiske lande og derefter derefter.

Naturligvis spurgte vi om timing for dette i USA, men Roche afslører ingen detaljer. En talskvinde der fortæller os:

”Som med tidligere produktlanceringer starter vi med en pilotlanceringsfase i Europa efterfulgt af en bredere lancering. Lanceringen i USA er vigtig for vores insulinleveringsvirksomhed og er derfor vores fokus. Lanceringen vil blive låst ved FDA-godkendelse, og vi samarbejder med FDA for at bestemme den mest hurtige vej til markedet. ”

Uanset tidspunktet håber vi at se dette hurtigere end senere (eller overhovedet baseret på tidligere historie).

Det er vigtigt, at vi heller ikke kan overse den enorme elefant i rummet - det faktum, at Roche i 2017 trak sine mangeårige Accu-Chek insulinpumper ud af markedet i USA og sendte alle eksisterende kunder til Medtronic for de nødvendige forsyninger. Solo kunne derfor markere et tilbagevenden til det amerikanske insulinpumpemarked for dette schweizisk-baserede selskab - hvilket betyder, at de bliver nødt til at starte fra et strejf eller på en eller anden måde genskabe kunder, de siden har mistet.

Andre muligheder for patchpumpe

Ud over Solos fremtidige løfte har vi stadig kun en slangeløs / patch-pumpe på markedet i det meste af verden:

OmniPod: Insulets populære rørløse OmniPod har været på markedet siden 2005, og indtil videre har ingen lanceret et direkte konkurrerende produkt. Solo kan være den første. Vi er glade for at se den Bluetooth-aktiverede OmniPod DASH-platform nu godkendt fra juni 2018 og er ved at være klar til lancering.

Der er også flere andre patchpumpeenheder under udvikling, som vi har haft øje med gennem årene:

Mini ePump: Vi har hørt i årevis om det arkansas-baserede medteknologiske firma SFC Fluidics, der udvikler en patchpumpe (samt nogle andre D-enheder). Deres såkaldte "Mini ePump" har lovet at være den næste patchpumpe, der kan rumme 300 enheder i tre dage, men en, der ikke bruger mekaniske dele til bevægelse. I stedet bruger den kun en lavspændings elektrisk strøm til at levere insulin gennem en elastisk membran. Det havde også en separat håndholdt controller på et tidspunkt.

SFC Fluidics har været i fundraising-tilstand i årevis, og i begyndelsen af ​​2018 meddelte JDRF, at det var gået sammen med dette venture-investeringskapitalfirma for at udvikle patch-pumpen. Det er en tidlig F & U-meddelelse med en to-årig aftale om at starte - hvilket betyder, at dette ikke kommer snart. Den 30. juli kom en relateret meddelelse om, at SFC Fluidics-teknologien ville omfatte åbne protokoller, hvilket betyder, at den vil være designet til at være interoperabel med #WeAreNotWaiting DIY-enheder og apps.

JewelPUMP: Husk denne, den vej tilbage i 2010 fik vores stemme for "best in show" stemme ved ADA SciSessions sommer? Det er en anden patch-pumpemodel, der har været i brug i lang tid, lovende aftagelighed og større insulinkapacitet end OmniPod, og dens controller har levende farver (det ligner lidt old-school Simon touch-spillet, nej? ...) Schweizisk-baserede opstart Debiotech, der designer denne enhed, er mindre højlydt, end de engang handlede om at give løfter, men da de blev spurgt, fortalte den øverste leder os: ”Vi er fortsat stærkt involveret i færdiggørelsen af ​​JewelPUMP, selvom vi har besluttet ikke at kommunikere før produktgodkendelse lancering. ”

Imperium Patch Pump (nu ejet af Amgen): Vi skrev om dette for et par år siden, og på det tidspunkt var det PA-baserede firma Unilife meget begejstret for at blive klar til at lancere deres nye patchpumpe, som også var aftagelig og havde en knappen på den til bolusinsulin. Kort efter, at Imperium solgte alt til Amgen, og vi har ikke været i stand til at få opdateringer siden, så vi holder ikke vejret på denne.

Cellnovo, måske? Dette er faktisk en hybrid af både rør og rørløs pumpe, en enhed, der har været tilgængelig i udlandet, men endnu ikke er blevet ryddet gennem FDA. Det er en slank rektangulær enhed, der klæber til huden, men har også et infusionssæt med kort slange; alt tilsluttes via en håndholdt trådløs controller-enhed. Dette blev oprindeligt indgivet til FDA i november 2016, og vi får at vide, at den seneste opdatering i april 2018 forbliver status quo: Det britiske selskab fortsætter med at tale med amerikanske tilsynsmyndigheder og opdatere indsendelsen. Så, TBD om timing der.

Lillys hybridanordning: Samme som Cellnovo-enheden ovenfor, Lilly Diabetes arbejder også på sin egen D-tech, der er et kryds mellem en rør og en rørløs pumpe. Vi rapporterede først om denne udvikling i slutningen af ​​2017, og senere fik vores egen Wil Dubois flere detaljer og så en faktisk prototype i foråret 2018, da han besøgte Lilly Cambridge Innovation Center. Med en lille rund formfaktor får vi at vide, at det ligner en Skoal-tin og vil have en engangsbund, der holder et insulinreservoir og en top holdbar del med elektronikken, genopladeligt batteri og en hurtig-bolusknap. Den betjenes via smartphone. Der er stadig år ude, men det forbliver en fremtidig mulighed sammen med de andre.

Naturligvis er vi ivrige efter at se, hvem der er den første, der jager OmniPod i dette udviklingsprogram for patch-pumpe. Jo mere jo bedre, vil vi gerne sige, når det kommer til D-tech valg.