Hvad er iPLEDGE?
IPLEDGE-programmet er en risikovurderings- og afbødningsstrategi (REMS). Food and Drug Administration (FDA) kan kræve en REMS for at hjælpe med at sikre, at medicinens fordele opvejer dets risici.
En REMS kræver visse handlinger fra producenter, læger, forbrugere og farmaceuter for at sikre, at folk, der tager medicin, forstår dets potentielle risici.
IPLEDGE-programmet er et REMS til isotretinoin, en receptpligtig medicin, der bruges til behandling af svær acne. Det blev indført for at forhindre graviditet hos mennesker, der tager isotretinoin. At tage dette lægemiddel, mens du er gravid, kan føre til en række fødselsdefekter og sundhedsmæssige problemer.
Alle, der tager isotretinoin, uanset køn eller køn, skal tilmelde sig iPLEDGE. Men folk, der er i stand til at blive gravid, skal tage ekstra skridt.
Hvad er formålet med programmet?
Formålet med iPLEDGE-programmet er at forhindre graviditet hos mennesker, der tager isotretinoin. At tage isotretinoin under graviditet kan forårsage fosterskader. Det øger også din risiko for komplikationer, såsom abort eller for tidlig fødsel.
At tage isotretinoin når som helst under din graviditet kan resultere i eksterne problemer for din baby, herunder:
- en unormalt formet kranium
- unormalt udseende ører, herunder små eller fraværende øregange
- abnormiteter i øjet
- misdannelser i ansigtet
- kløft i ganen
Isotretinoin kan også forårsage alvorlige, livstruende indre problemer hos din baby, såsom:
- alvorlig hjerneskade, der muligvis påvirker evnen til at bevæge sig, tale, gå, trække vejret, tale eller tænke
- alvorlig intellektuel handicap
- hjerteproblemer
Hvordan tilmelder jeg mig iPLEDGE?
Du skal tilmelde dig iPLEDGE-programmet, før din sundhedsudbyder ordinerer dig isotretinoin. De får dig til at gennemføre registreringen på deres kontor, mens de går over risiciene. For at afslutte processen bliver du bedt om at underskrive en række dokumenter.
Hvis du har kvindelige reproduktive organer, skal din registrering indeholde navnene på to former for prævention, som du accepterer at bruge, mens du tager isotretinoin.
Når du har gennemført disse trin, får du instruktioner om, hvordan du logger ind på iPLEDGE-systemet online. Din apoteker har også adgang til dette system.
Hver måned, inden din recept kan genopfyldes, skal du besvare et par spørgsmål og indsende dit løfte om at bruge to former for prævention.
Hvad er kravene til iPLEDGE?
iPLEDGE-kravene afhænger af, om det er muligt for dig at blive gravid.
Hvis du kan blive gravid
Hvis det er biologisk muligt for dig at blive gravid, kræver iPLEDGE, at du accepterer at bruge to former for prævention. Dette kræves normalt uanset din seksuelle orientering, kønsidentitet eller niveau af seksuel aktivitet.
Folk vælger generelt en barriere metode, såsom kondom eller livmoderhalshætte, og hormonel prævention. Du skal bruge begge metoder i en måned, inden du kan få din recept.
Inden de kan registrere dig til iPLEDGE, skal din sundhedsudbyder give dig en graviditetstest på kontoret. Din registrering kan komme videre efter et negativt testresultat.
Du bliver nødt til at følge op med en anden graviditetstest i et godkendt laboratorium, før du kan hente din isotretinoinrecept. Du skal hente din recept inden for syv dage efter denne anden test.
For at genopfylde din recept hver måned skal du tage en graviditetstest på et godkendt laboratorium. Laboratoriet sender resultaterne til din apotek, som udfylder din recept. Du skal hente din recept inden for syv dage efter du har taget graviditetstesten.
Du bliver også nødt til at logge ind på din iPLEDGE-konto hver måned for at besvare et par spørgsmål om prævention. Hvis du ikke tager graviditetstesten og følger trinene i online-systemet, kan din apotek ikke udfylde din recept.
Hvis du ikke kan blive gravid
Hvis du har et mandligt reproduktive system eller en tilstand, der forhindrer dig i at blive gravid, er dine krav lidt enklere.
Du bliver stadig nødt til at mødes med din sundhedsudbyder og underskrive nogle formularer, før de går ind i iPLEDGE-systemet. Når du er klar, skal du følge op med månedlige besøg for at diskutere dine fremskridt og eventuelle bivirkninger. Du bliver nødt til at hente din receptpåfyldning inden for 30 dage efter disse aftaler.
Hvorfor er nogle mennesker kritiske over for iPLEDGE?
iPLEDGE har modtaget en hel del kritik fra både læger og forbrugere siden introduktionen. Det kræver en masse overvågning for dem, der kan blive gravide, så meget, at nogle ser det som en krænkelse af privatlivets fred.
Andre er kritiske over for det faktum, at ikke-menstruerende og afholdende unge kvinder får prævention.
Nogle læger og medlemmer af transseksuelle samfund er også bekymrede over udfordringerne (følelsesmæssige og ellers) forbundet med at bede transmænd om at bruge to former for prævention. Dette er særligt bekymrende, fordi svær acne er en almindelig bivirkning ved testosteronbehandling.
Nogle sætter også spørgsmålstegn ved effektiviteten af iPLEDGE og dens mange krav.
På trods af programmets krav bliver gennemsnitligt 150 kvinder, der tager isotretinoin, gravid hvert år. Dette skyldes ofte forkert brug af prævention.
Som svar antyder nogle eksperter, at programmet lægger vægt på brugen af langvarige præventioner, såsom lUD og implantater.
Bundlinjen
Hvis du tager isotretinoin og har potentialet til at blive gravid, kan iPLEDGE føles som en stor ulempe. Husk, at programmet blev indført med god grund.
Alligevel er det ikke et perfekt system, og mange sætter spørgsmålstegn ved nogle af programmets krav.
Hvis iPLEDGE-programmet får dig til at genoverveje at tage isotretinoin, skal du overveje, at behandlingen typisk kun varer i cirka seks måneder, så du behøver ikke at følge det meget længe.
.jpg)
