Store nyheder for Diabetes-samfundet, da den næste generation af OmniPod slangeløs insulinpumpe endelig er FDA-godkendt og klar til at ramme markedet i USA!
Døbt "DASH", dette er den første nye OmniPod patch pumpemodel i fem år, siden anden generation "Eros" enhed blev frigivet. Mest bemærkelsesværdigt vil den nyeste Bluetooth-aktiverede pumpe fungere som platform for al fremtidig teknologi fra Massachusetts-baserede producent Insulet, inklusive deres OmniPod Horizon-lukkede loop-system, der forventes i de næste par år.
FDA ryddede denne næste generations Pod på mindre end seks måneder og indrømmede 510 (k) godkendelse den 1. juni 2018, efter at den blev indsendt den 8. januar. Insulet meddelte denne godkendelse via pressemeddelelse mandag den 4. juni.
Nogle undrer sig måske over, hvad der tog så lang tid, da virksomheden havde talt om et nyt "smartphone-kompatibelt" system siden begyndelsen af 2014, men disse planer ramte en to-års forsinkelse på grund af virksomhedsomlægning og fokusgruppeforskningsresultater. Insulet afslørede OmniPod DASH på sin allerførste investordag i november 2016 og sendte den endelig i starten af dette år.
Og nu, på et tidspunkt hvor Insulet har mere end en million "Podders" globalt, er vi alle klar til at omfavne sin næste generation ...
OmniPod DASH: Overblik
Her er hvad vi hidtil ved om det nye rørløse DASH-system:
Nye bælg: Brugere skal købe nye bøtter, da de nuværende bøsninger ikke er kompatible med den nye PDM-controller (Personal Diabetes Manager). Pod'en bevarer den samme formfaktor - (1,53 ”bred med 2,05” lang og .57 ”høj, der vejer 30 gram uden insulin) - men har indbygget Bluetooth Low Energy trådløs kapacitet, der muliggør kommunikation med en ny PDM i farveberøringsskærm. Den rummer 200 enheder og er designet til 72 timers brug (samme som før).
Touchscreen PDM: DASH leveres med en ny touchscreen PDM, der er en "låst" Android-enhed, dvs. ikke tillader andre apps eller brug af mobiltelefoner at forstyrre. Den har Wi-Fi-forbindelse, og software kan opdateres via luften. Det er stort set den samme størrelse (1 cm tyk og vejer 6,17 ounces) som den tidligere PDM, men har en fire-tommer berøringsskærm til indtastning af data. Det giver også mulighed for at duplikere og kopiere basale hastighedsmønstre og indstille 0-enhed basale hastigheder efter behov. Den nye PDM har også en forbedret fødevaredatabase til logning af kulhydrater og inklusive så mange som 80.000 varer fra FoodKing, og du kan manuelt indtaste BG og andre data samt tilpasse måltider for hurtig adgang. Bemærk, at de gamle Pods ikke fungerer sammen med denne nye PDM.
Find din PDM-funktion: Dette er et kæmpe plus for de mange brugere, der nogensinde har efterladt PDM'er ved et uheld. Insulet har tilføjet en “Find min PDM”-Funktion (som en del af en af to nye apps), der giver brugerne mulighed for at spore dets opholdssted. Vi kan huske, at vi for et par år siden på den store ADA-konference hørte en række børneklinikere, der fortalte Insulet-reps, hvordan så mange patienter mister eller glemmer deres PDM'er, og at der var brug for en alarm om "mistede nøgler". Fantastisk at se, at OmniPod DASH-designerne lyttede!
Intet indbygget måler: I hvad der kan være en stor ulempe for mange brugere, der elsker denne kombinationsenhed, har den nye DASH ikke længere en indbygget FreeStyle fingerstick-glukosemåler som det nuværende system gør. I stedet bruger den BLE-kommunikationen til at tale direkte med Contour Next ONE meter fra Ascensia Diabetes, hvor en af disse målere leveres sammen med systemet. Mens nogle måske er skuffede over at skulle bære en ekstra meter rundt, er BT-kommunikationen et stort skridt fremad for at skabe scenen for mere datastreaming i fremtiden. DASH gemmer op til 800 aflæsninger / 90 dages data. Og glem ikke, at Insulet har indgået et samarbejde med Glooko for at tillade, at BG-resultater og andre D-data fra OmniPod-systemet overføres til den dataplatform.
Nyt genopladeligt batteri: Denne ændring kan også være en ulempe for dem, der værdsatte brugen af allestedsnærværende AAA-batterier i den gamle PDM. Det nye system tager lithiumionbatterier, der kræver genopladning, og det kan være sværere at finde i butikkerne, når de hurtigt har behov for udskiftning.
Ingen dosering af telefoninsulin: Så vidt vi kan se, ser det ikke ud til, at FDA tillader dosering af mobilapp fra en smartphone. PDM er den eneste måde at dosere insulin fra OmniPod på, og i lighed med tidligere versioner af enheden er der ingen knapper på selve Pod'en, der giver mulighed for insulindosering, hvis du ikke har PDM.
Ingen CGM-data: Selvom der ikke er nogen direkte integration af CGM-data med den nye DASH, har Insulet tidligere fortalt os, at dette vil ske - det er kun et spørgsmål om tid. I mellemtiden frigiver virksomheden nye mobilapps og et widgetværktøj til at hjælpe brugerne med at se deres Dexcom CGM-data sammen med deres DASH-data på deres smartphone.
Nye mobile data-apps: Specifikt lancerer Insulet med dette nye system to nye smartphone-apps til nem iOS-baseret overvågning af BG-resultater, doseringsoptegnelser, Insulin on Board (IOB) osv. Sammen med en widget til visning af CGM-data lige på din smartphone sammen med dine OmniPod-data. Mens Android er i gang, er disse apps kun iOS-kompatible indtil videre:
- OmniPod DISPLAY-app: giver brugerne mulighed for diskret at overvåge deres systemdata direkte på deres smartphones uden behov for at trække PDM'en ud. Denne app inkluderer også funktionen "Find min PDM".
- OmniPod VIEW-app: gør det muligt for forældre og plejepersonale (op til 12 personer) nemt at overvåge deres kære BG-niveauer kontinuerligt.
- IOS Today View-widgeten: giver brugerne og deres plejeteams mulighed for at se deres egne data eller en elskedes delte data fra både PDM og deres CGM på en smartphone med kun en skærmskubning.
Ja til børn: Det nye DASH-system er godkendt til alle aldre, både børn og voksne!
Vandtæt? Udtalelserne kan variere, hvad dette betyder, men ja, du kan (stadig) bære OmniPod i brusebadet eller under et bad. Pod'en kan nedsænkes i op til 25 fod vand så længe som en time, men PDM er ikke vandtæt.
Insulet har også offentliggjort en omfattende FAQ om det nye OmniPod DASH-system, som har endnu flere data, som D-Fællesskabet kan være interesseret i.
Tilgængelighed og pris
Vi bad om detaljer, men Insulet er endnu ikke klar til at videregive disse oplysninger ... Vi er stadig glade for at se, at Insulet har oprettet en telefonlinje 24/7, som folk kan ringe til for at navigere i adgangsproblemer. Her er hvad vi ved:
Lanceringsplaner: Insulet siger, at en begrænset lancering i de første seks måneder vil begynde i juli, hvor DASH frigives til et forudvalgt antal endokrinologer over hele landet gennem et OmniPod DASH AHEAD-program. En fuld kommerciel lancering er planlagt til "begyndelsen af 2019", sandsynligvis inden udgangen af marts 2019. Der er ingen venteliste endnu, folkens. Insulet instruerer folk, der ønsker mere info, om at ringe til deres kundeservicelinje på 800-591-3455.
Prisfastsættelse: Rekvisitter til Insulet til at levere den nye OmniPod DASH PDM gratis (!) Ved køb af nye Pods - selvom de endnu ikke har frigivet omkostningerne til dem. Det vil sandsynligvis blive afsløret, når den begrænsede lancering ruller ud.
Forsikring og Medicare: Som de fleste ting i diabetes kan din forsikringsdækning variere. OmniPod's havde ret anstændig dækning fra private forsikringsselskaber, og virksomheden siger, at det sandsynligvis vil forblive tilfældet for den nye DASH-platform. Det er også bemærkelsesværdigt, at Medicare del D fra begyndelsen af 2018 har tilladt dækning af OmniPod. Vi håber også at se, at Medicare-dækningen udvides til denne nye platform ASAP!
Tidligere system stadig tilgængeligt? Ja! Insulet fortæller os, at de ikke har nogen planer om at afbryde den eksisterende generation af OmniPod på dette tidspunkt.
International tilgængelighed: Fra nu af har Insulet ikke meddelt nogen planer for international distribution overalt uden for USA. Vi ved, at Insulet planlægger at overtage direkte salg og markedsføring af OmniPod i udlandet fra 1. juli 2018 i stedet for at stole på tredjepartsleverandører, så vi vil sandsynligvis høre mere specifikke planer senere på året.
Fremtidig OmniPod-rørledning: DASH vil fungere som platform for nye generationer af OmniPod-teknologi, herunder det lukkede OmniPod Horizon-system, som det arbejder på, og de højere koncentrationer af insulinpuder, der udvikles med Eli Lilly. Arbejdstidslinjerne for sidstnævnte er cirka 2019 for U-500-versionen og det følgende år for U-200-produktet. Mens det lukkede system ikke forventes at komme på markedet inden 2020, sker der efterforskningsarbejde nu, inklusive et fem-dages klinisk forsøg, som virksomheden lige afsluttede i slutningen af 2017.
Alt sammen meget spændende at høre!
Vi ser frem til at få fat i denne nye OmniPod DASH og er ivrige efter at se, hvordan den modtages i diabetes Podding-samfundet!
.jpg)
