Med ankomsten af et nyt år er vores samfund altid ivrig efter at vide, hvad der kommer inden for diabetesværktøjer og teknologi.
Noget af det, vi forventede i 2020, blev forsinket på grund af den globale pandemi og er nu på tryk i 2021.
Disse og andre innovationer vil medføre forventede funktioner, der bogstaveligt talt vil ændre den daglige håndtering af diabetes - fra nye insulinpenne, pumper og kontinuerlige glukosemonitorer (CGM'er) til smart lukket kredsløbsteknologi, også kendt som kunstig bugspytkirtel eller automatiseret insulinafgivelse (AID). systemer.
Vores DiabetesMine-team har lyttet til indkomstopkald fra industrien og talt med virksomhedens insidere og andre eksperter for at kompilere denne sammenfatning af, hvad der forventes at realisere i 2021, med nogle af vores egne indsigter og observationer drysset ind.
Smartphone kontrol af enheder
For første gang vil personer med diabetes (PWD'er) sandsynligvis se teknologi, der giver os muligheden for at kontrollere vores medicinske enheder via mobile smartphone-apps - inklusive fjerninsulindosering!
Denne funktionalitet er blevet antydet i mange år, men har endnu ikke gjort den til kommerciel FDA-godkendt diabetesenhed. Det er ved at ændre sig.
"Når du har mulighed for at bolus eksternt fra en mobilapp, er der virkelig ingen grund til at tage pumpen ud, mens du er uden for dit hjem," sagde Tandem Diabetes-administrerende direktør John Sheridan under selskabets investoropdatering den 5. november 2020 "Denne skønsbeføjelse er enorm, og jeg tror, folk er meget begejstrede for det."
Tandems mobile bolusing
Især vil Tandem Diabetes Care sandsynligvis være den første til at krydse målstregen for at få FDA-godkendelse på en smartphone-app, der kan bruges til at kontrollere en insulinafgivelsesenhed.
Virksomheden havde allerede indgivet sin udvidede mobilapp-funktionalitet til FDA inden udgangen af 2020 ifølge investoropdateringer.
Med den tilføjede funktion vil den nyligt designede t: connect-app - lanceret i midten af 2020 sammen med Tandems Control-IQ-system - muliggøre fjernstyring via mobilapp til den eksisterende t: slim X2 pumpeplatform og videre.
Dette baner vejen for Tandems fremtidige insulinpumpeteknologi, som lover den første nye formfaktor siden sin oprindelige t: slanke model, der blev lanceret i 2012.
Ny t: sport mini-pumpe
Også fra Tandem forventer vi at se lanceringen af en ny pumpe, der internt kaldes t: sport.
Det er en slags mikropumpehybrid, omtrent halvdelen af t: slim X2-pumpe og overhovedet ikke nogen skærm. T: sporten har en klæbende del, men også t: slim's varemærke t: låsestik “pigtail” insulinrør, der fastgøres til infusionssættet til insulinafgivelse.
Interessant nok vil den første iteration af dette produkt give mulighed for fuldstændig kontrol via mobilappen, og en senere arkivering vil være for en separat håndholdt modtager til kunder, der foretrækker ikke at bruge smartphone-appkontrol.
DiabetesMine fik de første glimt af t: sport prototypen i virksomhedens hovedkontor i San Diego i 2017.
Tandem havde planlagt at sende t: sporten til FDA i 2020, men pandemien forsinkede det kliniske forsøg og indgivelse. Det forventes nu at blive indgivet til FDA i slutningen af 2021, hvilket skubber den sandsynlige lancering til enten slutningen af 2021 eller begyndelsen af 2022.
Se også frem til opdateringer til Tandems Control-IQ algoritme, der automatiserer insulinafgivelse, sandsynligvis med muligheder for mere personaliserede indstillinger, på et tidspunkt i 2021.
Omnipod 5 (tidligere Horizon)
En anden, men lige så bemærkelsesværdig ny enhed, der forventes i 2021, er Omnipod 5, tidligere kendt som Omnipod Horizon, fra Massachusetts-baserede Insulet Corp.
Ligesom Tandems Control-IQ er Horizon et lukket kredsløbssystem, aka Artificial Pancreas-teknologi. Det forbinder Omnipod slangeløs patchpumpe til en CGM via en smart algoritme, der giver mulighed for automatisk justering af insulindosering.
Den er baseret på Omnipod DASH-platformen, der blev lanceret i 2019 og bruger de samme bælg og mobilapp. Det vil først være tilgængeligt for at oprette forbindelse til Dexcom CGM og senere med Abbott's FreeStyle Libre.
Ligesom Tandems nye teknologi er denne Omnipod 5 også indstillet til at bringe mobilappkontrol og insulindosering, hvilket eliminerer behovet for at bære en separat Personal Diabetes Manager (PDM) rundt for at kontrollere Omnipod.
Omnipod 5 er en anden, der var planlagt til 2020, men blev forsinket på grund af COVID-19. Boston-producenten Insulet sagde under sit 4. november 2020-opkald til investoropdatering, at det for nylig var færdig med sin afgørende prøve og var ved at afslutte FDA-indsendelsen i håb om at lancere det nye produkt i første halvdel af 2021.
Flere nye insulinpumper og CGM'er
Der er en række andre spændende nye produkter på vej. Selvom disse endnu ikke tilbyder fjernbetjening eller bolusing fra en smartphone, vil denne funktionalitet sandsynligvis blive mere almindelig, når FDA har tilmeldt sig Tandem og Insulet.
Medtronic 780G
Også kendt som Advanced Hybrid Closed Loop (AHCL) -systemet, vil Medtronics næste generations teknologi udvide på grundlaget for de første to iterationer: 670G og 770G. Sidstnævnte tilbyder allerede indbygget Bluetooth til fjernopdatering af teknologien i fremtiden.
Denne nye teknologi vil bevare den grundlæggende formfaktor for virksomhedens 6-serie modeller med et lodret ”moderne” look sammenlignet med de ældre modeller med et vandret design, der lignede 1980-tallets personsøgere.
780G har mange nye funktioner:
- fungerer med Medtronics næste generation af Zeus CGM-sensor, som kun kræver en kalibrering den første brugsdag og ikke yderligere fingerstikker ud over det (denne sensor er også 7-dages slid, samme som deres nuværende model)
- giver automatisk korrektion af bolustilførsel hvert 5. minut for at hjælpe med at holde brugerne i et optimalt interval og automatisk justere for glemte måltidsdoser
- har et justerbart glukosemål mellem 100 og 120 mg / dL (sammenlignet med 670G's faste mål ved 120 mg / dL)
- tilbyder forskellige insulinvarighedstider i modsætning til andre tilgængelige kommercielle lukkede kredsløbssystemer
- tilbyder indbygget Bluetooth, der er nødvendigt til datadeling og fjernovervågning samt softwareopdateringer, så brugerne ikke bliver forpligtet til at købe en helt ny enhed, hver gang nye funktioner lanceres (i øjeblikket er det kun Tandem t: slim X2, der tilbyder dette ekstern opdateringsfunktion)
Især planlægger Medtronic at bede FDA-regulatorer om at OK dette nye system til voksne og børn så unge som 2 år lige fra starten.
Virksomheden havde planlagt at indgive 780G til gennemgang kort efter sin investoropdatering i slutningen af 2020, men det blev forsinket til begyndelsen af 2021; Medtronic bekræftede den 23. februar 2021, at det havde sendt dette til FDA. Afhængigt af godkendelsestidspunktet for regulering kan dette system være klar til kommerciel lancering inden for året.
Se denne DiabetesMine-rapport med flere detaljer om Medtronics diabetesrørledning.
Dexcom G7 CGM
Denne seneste model af Dexcom CGM er indstillet til at bringe en væsentlig formfaktorændring: en kombineret sensor- og transmitterdesign.
I sine seneste investoropdateringer sagde Dexcom, at de planlægger at forelægge G7 til FDA-godkendelse snarest muligt i 2021 og planlægger en begrænset lancering sent på året. De har også frigivet de første billeder af den nye G7, som er ret spektakulære!
Her er detaljerne:
- Fuldt engangsbrug: I modsætning til Dexcom CGM-modeller til dato vil G7 være fuldt engangsbrug. Dette betyder, at der ikke længere vil være en separat sender med 3 måneders batterilevetid. I stedet integreres sensoren og senderen, og når sensorkøringen er færdig, bortskaffer du hele den kombinerede enhed.
- Brugstid: Mens den starter ved 10-dages slid som den nuværende G6-version, er G7 designet til i sidste ende at understøtte længere slid i op til 14 til 15 dage. Der kræves ingen kalibreringer af fingeraftryk.
- Tyndere: Dexcom siger, at G7 vil være den tyndeste generation af sine CGM-sensorer endnu 60 procent mindre.
- Beslutningsstøtte: Dexcom har talt meget om at ønske at integrere softwarefunktioner som doseringshjælp og information og anmodninger, der hjælper brugerne med at træffe bedre sundhedsvalg baseret på deres CGM-aflæsninger. I betragtning af Dexcoms overtagelse af TypeZero Technologies i 2018 synes de at være på vej til at levere en smart algoritme til denne form for brugerstøtte. Dette skal også hjælpe virksomheden i sit mål om at udvide brugen af CGM til flere mennesker med type 2-diabetes såvel som for brugere uden diabetes.
I de seneste investoropdateringer forklarede Dexcom-administrerende direktør Kevin Sayer, at virksomheden planlægger i sidste ende at have forskellige versioner af G7 til forskellige brugergrupper. For eksempel kan ikke-insulin, der bruger type 2 eller generelle sundhedsforbrugere, foretrække en meget enklere grænseflade end insulin, der bruger type 1, der har erfaring med CGM-teknologi og ønsker alle klokker og fløjter.
Abbott FreeStyle Libre 3?
FreeStyle Libre fra Abbott Diabetes er kendt som et FGM-system (Flash Glucose Monitoring), fordi det giver en "flash" af en glukoseaflæsning, hver gang du scanner sensoren med den håndholdte modtager eller smartphone-appen.
Siden Abbott ramte det amerikanske marked i 2017, har den fortsat gradvis udrulning af ændringer og funktioner. Libre 2 blev tilgængelig i 2020 og tilbyder valgfri advarsler om lavt og højt blodsukker; vi skulle se den nyopdaterede mobilapp tilgængelig i 2021.
Derefter er Libre 3, som hæver teknologien til fuld-CGM-funktionalitet, fordi den ikke længere kræver sensorscanning for at give glukoseaflæsninger i realtid.
Libre 3 genererer glukoselæsning i realtid hvert minut og viser resultatet i den kompatible mobilapp på iPhone eller Android. Denne kontinuerlige datastrøm muliggør valgfri advarsler om højt og lavt blodsukker sammen med glukoseresultater. Dette er et stort spring fremad sammenlignet med Libre 2, der stadig kræver en bekræftelsesscanning for at få en numerisk læsning og ikke tilbyder nogen advarsler.
Libre 3s runde, fuldt engangssensor er også meget mindre og tyndere, tykkelsen på kun to øre (snarere end to stablede kvartaler i tidligere versioner). Per Abbott, det er en reduktion på mere end 70 procent, der bruger 41 procent mindre plast.
Libre 3 modtog international godkendelse i september 2020, og med et afgørende klinisk forsøg afsluttet i USA vil vi sandsynligvis se Libre 3 indsendt til FDA i 2021.
WaveForm Cascade CGM
Dette er den nye teknologi, der er udviklet af AgaMatrix-spinoff WaveForm Technologies, der modtog europæisk CE-mærke-godkendelse i november 2019 og tager vej til USA.
WaveForms Cascade CGM er en 15-dages CGM-sensor med en genopladelig firkantet sender, der kommunikerer til både Android- og iOS-mobilapps via Bluetooth.
Tidligere fortalte virksomheden DiabetesMine, at:
- sensoren og senderen bæres på kroppen i en enkelt kompakt form, omtrent på størrelse med et nikkel
- dette system anvender en proprietær, enzymbaseret elektrokemisk sensor, der praktisk taget er smertefri at indsætte og måler glukoseniveauer via interstitiel væske som andre CGM'er
- sensoren transmitterer glukosedata trådløst gennem sin lille, genopladelige sender til en smartphone-app - hvilket giver opdateret feedback på glukoseniveauer
Virksomheden har præsenteret på dette system på diabeteskonferencer og har offentligt delt konceptuelle billeder og nøjagtighedsdata. Det ure på 11,9 procent MARD (standardmål for CGM-nøjagtighed), hvilket betyder, at det ikke er så godt som de nyeste CGM-konkurrenter, men på niveau med de fleste første gen-iterationer.
Et klinisk forsøg begyndte i maj 2020 og forventes afsluttet i midten af 2021. WaveForm siger, at det planlægger en 2021-indsendelse til FDA og en håbefuld lancering her i USA inden årets udgang.
Tilsluttede insulinpenne
Efter den spændende lancering af Companion Medicals InPen i 2020 er en række andre smarte insulinpenne med dataforbindelse i horisonten.
Bigfoot enhed
Der er masser af brummer om Bigfoot Biomedical, den lukkede sløjfe-teknologistart, der er født ud af græsrødderne #WeAreNotWaiting DIY DIY-bevægelse.
Virksomhedens første produkt vil være et unikt system bygget op omkring en proprietær tilsluttet insulinpen - i stedet for en insulinpumpe.
Kaldet Bigfoot Unity-systemet og indgivet til FDA i midten af 2020, forbinder det den smarte insulinpen med FreeStyle Libre for automatisk at beregne og justere insulindoseringen.
Bigfoot vil i sidste ende bevæge sig fremad med sin pumpeversion kendt som Bigfoot Autonomy ved hjælp af basisdesignet af den tidligere Asante Snap-insulinpumpe, som den erhvervede for mange år siden. Det Autonomy pumpebaserede system er planlagt til lancering muligvis i 2022 eller 2023.
Lilly forbundne pen
Vi får at vide, at farmagiganten Eli Lilly planlægger at lancere et nyt tilsluttet smart pen-system i anden halvdel af 2021. Dette er en fyldt engangs insulinpen beregnet til at være grundlaget for virksomhedens nye pen-baserede digitale platform.
I det meste af det forløbne år har Lilly arbejdet med regulatorer om, hvordan enheden vil overføre insulindoseringsdata fra pennen til en mobilapp. Til sidst fungerer dette med Dexcom CGM, da de to virksomheder netop har underskrevet en aftale med det formål. Andre CGM-partnerskaber vil sandsynligvis også blive indbygget.
Novo smart insulinpen?
Der er forventet nye smarte penne fra Novo Nordisk i flere år nu. Deres NovoPen 6 og børnevenlige Echo Plus-modeller modtog europæisk godkendelse og forventedes lanceret i Europa i 2020, men nu ser alt ud til at ske i 2021.
DiabetesMine spurgte en Novo-talsmand, men vi fik ikke noget at vide om NovoPen 6 og Echo Plus vil ramme markedet i USA i det kommende år.
Mere spændende ny diabetesteknologi
Bortset fra de store billetvarer, der forventes i år, er en række andre på radaren, der vil bringe nye muligheder for diabetessamfundet.
Tidepool Loop
Den gratis software og open source data nonprofit Tidepool bygger et nøgleelement i et lukket kredsløbssystem, der samler både DIY-arbejde og FDA-reguleret kommerciel side.
Baseret på hjemmelavede DIY-systemer fungerer denne separate Tidepool Loop-mobilapp med Dexcom CGM og Omnipod slangeløs patchpumpe. Det vil først være tilgængeligt på iOS.
Vi har lært den organisation, der blev indgivet til FDA i en arkivering på 2.000 sider den 17. december 2020!) Og håber at få lovgivningsmæssig godkendelse for at starte Tidepool Loop i 2021. Bemærk, at Tidepool opdaterer løbende sine fremskridt på organisationens blog , så du kan holde styr på dem der.
Ny glucagon rednings pen
HypoPal Rescue Pen er lavet af Zealand Pharma og forventes at rydde FDA den 27. marts 2021 og lanceres senere på året. Bioteknologiselskabet indsendte sin nye lægemiddelansøgning om denne nye stabile væskedannelse kaldet dasiglucagon til regulatorer i maj 2020.
Denne klar-til-brug rednings pen vil være den tredje nye form glukagon godkendt i de senere år efter Baqsimi nasal glukagon fra Eli Lilly og Gvoke redningspenn og fyldt sprøjte fra Xeris Pharmaceuticals.
I klinisk forsøgsforskning øgede en enkelt dosis dasiglucagon med denne redningspenne hurtigt glukoseniveauet til et sikkert niveau inden for 10 til 15 minutter. Selvom der var mindre bivirkninger som kvalme og opkast, der var fælles for alle typer glukagon, var der ingen alvorlige virkninger eller andre sikkerhedsmæssige problemer.
Dette er vigtigt, fordi en version lavet specielt til brug i infusionspumper også er under udvikling, og tech-opstart med lukket sløjfe Beta Bionics vil være en af de første til at bruge den i deres kommende iLet-enhed.
ILet med to kammer leverer både insulin og glukagon til behandling af både højt og lavt blodsukker og baner vejen for andre at tilbyde dette i næste generations lukket kredsløbsteknologi.
Bluetooth-forbindelse til Afrezza
MannKind Corp., producenter af inhaleret insulin fra Afrezza, arbejder fortsat på deres BluHale-datasystem til inhalatoren.
De har lanceret en version til sundhedsudbydere kaldet BluHale Pro, der overvåger inhalationsteknik, som læger kan bruge til at træne nye patienter på Afrezza.
Enheden er kompatibel med Android-, iPhone- og Microsoft-enheder. Det blinker et grønt lys, hvis Afrezza inhaleres ordentligt og et rødt lys, hvis ikke. Læger kan se de sporede data om disse tilfælde og derefter tilbyde deres patienter råd om, hvordan de bedst kan bruge Afrezza.
Den personlige version af BluHale til patienter vil i sidste ende også kunne spore og dele doseringsdata. MannKind forventer, at det vil blive indgivet til FDA i 2021 og forhåbentlig lanceres i løbet af året.
.jpg)
-aid-weight-loss.jpg)
