Eksperter gennemgår kliniske forsøgsprotokoller, før undersøgelser iværksættes for at sikre, at de er baseret på sund videnskab. Alle kliniske forsøg, der finansieres af den føderale regering, skal gennemgå denne type gennemgang.Mange andre sponsorer af kliniske forsøg, såsom lægemiddelvirksomheder, søger også ekspertrådgivning om den videnskabelige fortjeneste af deres forsøgsprotokoller.
Institutional Review Boards (IRB'er)
Disse bestyrelser gennemgår også kliniske forsøgsprotokoller, før undersøgelser kan begynde. Bestyrelsesmedlemmerne sørger for, at risikoen for skade i en retssag er lav, og at eventuelle skader er rimelige sammenlignet med de mulige fordele. De overvåger også nøje den igangværende procesudvikling fra start til slut og skal gennemgå igangværende forsøg mindst en gang om året. IRB'er kan kræve ændringer i protokollen - eller endda stoppe forsøget - om nødvendigt for at sikre patientsikkerhed.
Føderale regler kræver, at hver IRB inkluderer mindst fem personer. Det skal omfatte:
- en videnskabsmand
- en person, der ikke er videnskabsmand
- en person, der ikke er tilknyttet den institution, hvor retssagen finder sted, og som ikke er et nærmeste familiemedlem til en person, der er tilknyttet den institution
IRB'er kan også omfatte læger, sygeplejersker, socialarbejdere, kapellaner, patientforkæmpere og andre sundhedsfaglige eller lokale fagfolk. Alle medlemmer af en IRB skal være uddannet om IRB's formål, funktioner og ansvar, som beskrevet i føderale regler.
I de fleste tilfælde er IRB'er placeret, hvor retssagen skal finde sted. Mange institutioner, der udfører kliniske forsøg, har deres egne IRB'er. Et klinisk forsøg, der finder sted på mere end en institution, gennemgår ofte gennemgang af hver institutions IRB.
Data- og sikkerhedsovervågningskort (DSMB'er)
Nogle kliniske forsøg - især fase III kliniske forsøg, som ofte involverer mange institutioner - bruger en DSMB. I lighed med IRB'er gennemgår DSMB'er fremskridtene i et klinisk forsøg og overvåger deltagernes sikkerhed. De gennemgår også data om effektiviteten af prøveinterventionerne. Hver prøve har kun en DSMB.
En DSMB er en gruppe af læger, statistikere og andre, der er uafhængige af de mennesker, organisationer og institutioner, der sponsorerer, organiserer og gennemfører det kliniske forsøg. DSMB-medlemmer er eksperter i klinisk forskning og kliniske forsøg. De sikrer, at forsøgsdata er komplette, og de kan stoppe et forsøg tidligt, hvis der opstår sikkerhedsproblemer, eller hvis et svar på det vigtigste forskningsspørgsmål opnås tidligere end forventet. At stoppe et forsøg tidligt, fordi det vigtigste forskningsspørgsmål er blevet besvaret, kan gøre det muligt for mennesker, der ikke er i forsøget, at få adgang til en effektiv intervention hurtigere. DSMB'er har planlagt møder for at gennemgå kliniske data, og deres mødeprotokol eller anbefalinger videresendes til IRB'erne.
Kontoret for Human Research Protections (OHRP)
Dette kontor beskytter mennesker, der deltager i forskning og giver ledelse for mange føderale agenturer, der udfører forskning, der involverer mennesker.
OHRP håndhæver vigtige regler for patientbeskyttelse i kliniske forsøg, kaldet den fælles regel. Disse regler sætter standarder for:
- processen med informeret samtykke
- IRB dannelse og funktion
- involvering af fanger, børn og andre sårbare grupper i forskning
Food and Drug Administration (FDA)
FDA spiller også en rolle i at beskytte mennesker, der deltager i forskning og sikre integriteten af data fra forsøg. FDA kan fjerne forskere fra at gennemføre kliniske forsøg, når forskeren gentagne gange eller med vilje ikke har fulgt de regler, der er beregnet til at beskytte patienter. Eller når forskeren ikke har sikret dataintegritet. FDA godkender nye lægemidler, inden de kan sælges. Dette hjælper:
- forhindre kvakkeri
- sikre, at stoffer fungerer som de skal
- sørg for, at lægemidlets sundhedsmæssige fordele opvejer deres risici
Gengivet med tilladelse fra NIHs National Cancer Institute. NIH støtter eller anbefaler ikke produkter, tjenester eller information beskrevet eller tilbudt her af Healthline. Siden sidst revideret den 22. juni 2016.
.jpg)
.jpg)
